表见代理的司法认定/冯明超

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国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新药注册特殊审批管理规定

　　第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
　　属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
　　《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

　　第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
　　（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

　　第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

　　第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
　　（一）新发现的重大安全性信息；
　　（二）根据审评会议要求准备的资料；
　　（三）沟通交流所需的资料。
　　属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

　　第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

　　第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

　　第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大安全性问题；
　　（二）临床试验方案；
　　（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

　　第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

　　第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

　　第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

　　第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

　　第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
　　（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

　　第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

　　第二十二条　 本规定自发布之日起施行。

安徽省芜湖市人民政府办公室


芜湖市人民政府办公室关于转发市爱卫会芜湖市除四害管理办法的通知
芜政办〔2005〕31号
　　 各县、区人民政府，经济技术开发区、长江大桥开发区管委会，市政府各部门、各直属单位，驻芜各单位：
　　经市政府同意，现将市爱卫会制定的《芜湖市除四害管理办法》转发给你们，请遵照执行。
　　
　　二OO五年九月十九日
　　
　　芜湖市除“四害”管理办法市爱国卫生运动委员会
　　 (二OO五年八月)
　　
　　 第一条 为消除有害生物（老鼠、蚊子、苍蝇、蟑螂。以下简称“四害”）的危害，防止疾病的传播，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本市除“四害”工作实行分级管理制。
　　第三条 各级政府负责组织除“四害”活动，各级爱国卫生运动委员会（以下简称爱卫会）在同级政府的领导下，负责本办法的实施，
　　并根据本地实际情况，制定近期和远期除“四害”规划，使除“四害”工作逐步达到国家规定的控制标准。
　　第四条 除“四害”工作是全社会的共同责任，单位和个人都应积极防范和杀灭“四害”。
　　第五条 除“四害”应当采取改造环境、控制“四害”孳生地及毒杀等综合防治措施。
　　城乡规划、建设和旧城（镇）区改造，应同时规划建设防治“四害”的卫生基础设施。
　　申请营业的餐饮业和公共场所经营单位，应符合“四害”防范要求。
　　第六条 在各级爱卫会的统一组织下，各级疾病预防控制机构负责除“四害”的技术指导工作。
　　第七条 市爱卫会负责组织市区“四害”密度的监测工作。
　　第八条 除“四害”活动采取统一组织灭杀和单位、居民日常灭杀相结合的方式进行。统一组织灭杀“四害”的活动由各级爱卫会组织；单位和居民日常灭杀“四害”的活动以自主行为为主。
　　第九条 市区除“四害”的经费投入由下列渠道解决：
　　（一）市管道路的下水道、绿化隔离带，公园、绿地、步行街、广场、垃圾场等公共环境所需除“四害”的经费由市级财政承担，纳入年度财政预算；
　　（二）经济技术开发区、长江大桥开发区范围内的公共环境所需除“四害”的经费，由经济技术开发区、长江大桥开发区管委会承担；
　　（三）除本条（一）、（二）项以外的公共环境所需除“四害”经费，由所在区域的区人民政府承担；
　　（四）单位、居民户的除“四害”经费自行承担。
　　第十条 各部门应当加强对本系统所属单位除“四害”工作的领导和管理。
　　卫生、文化、教育、新闻等部门，负责做好除“四害”的宣传教育工作。
　　第十一条 食品生产、经营单位和公共场所经营单位的“四害”密度必须符合本办法规定的指标。
　　第十二条 本市行政区域内除“四害”主要控制指标如下：
　　（一）灭鼠
　　1.粉迹法 每100间房（以15平方米为1间计，下同）阳性粉块数不超过3%；
　　2.鼠迹法 有新鲜鼠迹（鼠洞、鼠粪、鼠咬痕、鼠道）的不超过2%；
　　重点单位防鼠设施不合格处不超过5%；
　　3.不同类型的外环境累计2000米，鼠迹不超过5处。
　　（二）灭蚊
　　1.居民住宅、单位内外环境和各种存水容器的积水中，蚊幼及蛹的阳性率不超过3%；
　　2.城区内大中型水体中的蚊幼或蛹的阳性率不超过3%，阳性勺的幼虫或蛹的平均数不超过5只。
　　（三）灭蝇
　　1.重点单位有蝇房间不超过1%，其它单位不超过3%，平均每阳性房间不超过3只；重点单位防蝇设施不合格的房间数不超过5%；加工、销售直接入口食品场所不得有蝇；
　　2.蝇类孳生地得到有效治理，幼虫和蛹的检出率不超过3%。
　　（四）灭蟑
　　1.室内有蟑螂成虫或若虫的阳性房间不超过3%，平均每间房大蠊不超过5只，小蠊不超过10只；
　　2.活蟑螂卵鞘的房间不超过2%，平均每间房不超过4只；
　　3.有蟑螂粪便、蜕皮等蟑迹的房间不超过5%。
　　第十三条 除“四害”有偿服务机构必须经市爱卫会核准后，领取《危险化学品经营许可证》，方可使用、销售符合国家规定的杀鼠剂（指毒饵、粘鼠板、粘鼠胶、毒饵蜡块和杀鼠剂母液、毒粉等半成品）。
　　城区“杀鼠剂经营资格”的审核由市爱卫会核准，农村“杀鼠剂经营资格”的审核由农业行政主管部门核准。
　　第十四条 凡在本市生产杀鼠剂、卫生杀虫剂的企业，必须按照国务院《农药管理条例》及有关要求，取得《农药生产许可证》及《卫生杀虫剂登记证》后方可生产、销售杀鼠剂及卫生杀虫剂。
　　因全市统一除“四害”工作需要，市爱卫会可通过政府招标采购确定有分装能力的相关企业分装现配现用杀鼠剂和卫生杀虫剂。分装企业购买的杀鼠剂、卫生杀虫剂母粉、
　　母液必须是合法企业的产品。现配现用杀鼠剂和卫生杀虫剂不得进入市场流通。
　　第十五条 县级以上爱卫会办公室设除“四害”监督员。 除“四害”监督员由从事除“四害”工作的管理人员和专业人员中选拔担任。除“四害”监督员由市爱卫会任命并发给证件。
　　除“四害”监督员行使下列职责：
　　（一）依据本规定对辖区内的除“四害”工作进行监督管理；
　　（二）宣传除“四害”知识,指导除“四害”检查员工作。
　　第十六条 街道和镇(乡)爱卫会设除“四害”检查员。除“四害”检查员由街道、镇(乡)爱卫会从本级机构工作人员中选拔担任。除“四害”检查员由县(区) 爱卫会任命。
　　除“四害”检查员在除“四害”监督员指导下,检查、督促本地区单位和居民的除“四害”工作。
　　第十七条 除“四害”监督员、检查员的证件由市爱卫会统一印制。
　　第十八条 除“四害”监督员、检查员在执行任务时，有权向受检单位或个人了解除“四害”情况，查阅有关资料及监测“四害”密度，受检单位或个人不得拒绝和隐瞒。
　　除“四害”监督员、检查员在执行任务时，必须出示证件。
　　第十九条 对除“四害”工作成绩优异的单位和个人，由各级爱卫会或相关部门给予表彰、奖励。
　　第二十条 违反本办法的单位和个人，由相关行政部门依法予以处理。
　　第二十一条 违反本办法，阻碍检查或危及检查人员人身安全，违反治安管理规定的，由公安部门按《中华人民共和国治安处罚法》处理。
　　第二十二条 除“四害”监督员、检查员必须尽职尽责，依法行政。对玩忽职守、滥用职权、收受贿赂者，由其主管部门给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第二十三条 农村的农田灭鼠由农业部门负责。
　　第二十四条 本办法自2005年10月1日起施行。