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关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-25 05:30:55  浏览:9890   来源:法律资料网
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关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知

国家药监局


关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知

国药监市[2003]84号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,我局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下:

一、抽验的基本情况
本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位的B型超声诊断设备产品22台,依据国家标准GB10152——1997《B型超声诊断设备》、GB9706.1——1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB16846——1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检测,其中19台产品合格,抽验合格率为86.4%(抽验结果详见附件1)。此外,本次抽验中还有部分企业未抽到产品,有关情况见附件2。

不合格产品问题主要集中在电解质强度、盲区指标不符合标准要求。上述指标不合格直接影响B型超声诊断设备的安全有效性,甚至危害使用者的人身安全。

二、对不合格产品的查处
对本次抽验中质量不合格的产品及有关单位,有关省(区、市)药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。

徐州华声医学仪器有限公司生产的华声牌ADT-1106型B型超声诊断仪,在2001年和本次质量抽验中,连续出现质量不合格问题,请江苏省药品监督管理局加强监督。

三、对未抽到产品企业的处理意见
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业,有关省(区、市)药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品,连续停产两年以上的,要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

上述查处情况,请于2003年4月30日前报我局市场监督司。


附件:1.医疗器械质量公告(2003)第2期总第5期(略)
2.B型超声诊断设备产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况(略)



国家药品监督管理局
二○○三年三月六日


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吉林省人民政府办公厅关于转发全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知

吉林省人民政府办公厅


吉政办发[2004]50号


吉林省人民政府办公厅关于转发全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知

各市州、县(市、区)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

省卫生厅、公安厅、监察厅、食品药品监管局制定的《全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案》已经省政府同意,现转发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

吉林省人民政府办公厅

二○○四年六月十四日

  全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案

省卫生厅 省公安厅 省监察厅 省食品药品监管局

(二○○四年六月十一日)

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》(国办发〔2004〕44号)精神和卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局的具体工作部署,根据有关采供血管理法律法规的规定,结合我省实际,制定全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案如下:

  一、工作目标

通过开展专项整治,依法加强血液管理,使采供血机构的管理工作得到进一步加强,非法采血违法犯罪活动大幅度减少,采供血秩序明显好转,用血安全得到切实保证。

(一)依法严肃查处擅自开办的违法违规血(浆)站。加强采供血机构管理,提高采供血各个环节的工作质量,规范血液和原料血浆的采集、检测和供应等活动,对不符合条件或存在严重违法违规行为的血(浆)站,坚决依法予以取缔。

(二)严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血(浆)站负责人和有关责任人员,要依法严肃追究责任。对地方政府及有关职能部门的责任人员,严格按照有关法律法规和党纪政纪规定追究责任。

(三)严厉打击非法采供血违法犯罪活动。依法查处非法采集血液、原料血浆和组织他人卖血(浆)、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的违法犯罪分子。坚决取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。

(四)切实保证群众的身体健康和生命安全。开展健康教育,采取有效措施,保证临床用血安全和原料血浆质量,有效控制艾滋病等疾病经血液途径传播。

  二、组织分工

为切实搞好专项整治工作,成立省专项整治工作领导小组,组长由省卫生厅副厅长杨明信担任,副组长由省监察厅助理巡视员张毅力、省食品药品监管局副局长臧有为担任,在省卫生厅设立专项整治工作办公室,负责综合协调等工作。结合专项整治工作重点,省专项整治工作领导小组设立5个专门工作小组,其职责和分工明确如下:

(一)监督检查组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

1.组织开展对采供血机构的核查。一是核查采供血情况。重点检查无偿献血情况,献血者体检记录、采血间隔、血液检测情况以及一次性采血器材的采购、使用、回收、处置情况。二是核查血液供应情况。检查血液供应量和去向,检查各血站的血液采集、供应记录档案和医疗废物处置情况。三是抽查血液质量。对重点地区血站的血液样品进行抽样检查。

2.组织开展对医疗机构临床用血的核查。检查临床用血是否存在擅自自采自供情况。重点检查一次性采血器材采购、使用、回收、处置情况,筛选试剂的使用情况,血液检测记录、血液供应量和去向。

3.组织开展对单采血浆站的核查。对单采血浆站继续实行停业整顿治理,强化规范化制度建设和管理。

4.对近年来采供血液(浆)安全事故多发地区进行重点监督检查。及时将督查情况反馈当地卫生行政部门,同时通报当地人民政府。

(二)企业核查组。省食品药品监管局牵头,省卫生厅参加。

1.负责查处血液制品生产企业违法收购原料血浆等行为,对涉嫌构成犯罪的,移交司法机关处理。

2.组织对有关检测试剂、与血液制品或采供血有关的医疗器械生产企业的核查。重点检查生产企业质量管理和质量控制等情况。

(三)案件查处组。省公安厅、监察厅牵头,省卫生厅、食品药品监管局参加。

对行政违法案件,由有关行政主管部门处理;对违纪违法行为,由监察机关负责查处,追究其行政责任;涉嫌构成犯罪的,由公安机关立案侦查,其他部门配合。具体任务如下:

1.组织开展明察暗访。对非法组织社会人员卖血以及非法采集、买卖血液(浆)等违法犯罪行为进行明察暗访,依法严厉打击以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的“血头”、“血霸”,并在此基础上研究提出打击整治和防范此类活动的针对性措施,加强对专项整治工作的指导。

2.梳理排查案件线索。部署各地卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液(浆)等典型案件线索进行认真梳理、排查,抓住线索,一追到底,并逐一明确破案责任单位和人员,尽快查清、结案,依法严厉打击。

3.挂牌督办重大案件。省公安厅将根据工作实际,选择危害严重、社会影响大的案件确定为省公安厅督办案件。

4.严肃追究责任。对在专项整治工作中发现机关事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员顶替献血的,对地方贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的,对在本次专项整治工作中推诿扯皮、行政不作为的案件线索,监察机关要认真调查处理,严肃追究有关人员的责任。

(四)宣传教育组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

l.组织协调各地设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话,收集整理信息,编写工作简报等。

2.利用广播、电视、报纸等媒体,深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规,增强公民自觉守法意识,形成社会监督氛围。

3.经省专项整治工作领导小组研究决定,选择典型案例通过新闻媒体向社会通报,教育广大人民群众,震慑违法犯罪分子。

(五)技术保障组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

1.组织抽查血站基本标准落实情况和操作规程执行情况。

2.抽查医疗机构临床用血规程执行情况,对偏远地区医疗机构紧急用血血液检测情况进行检查。

3.为其他工作小组相关工作提供技术支持。

  三、总体安排

  6月中旬,下发《全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案》,全面部署全省专项整治工作。各地、各有关部门按要求建立相应的组织机构,提出切合本地、本部门实际的专项整治工作方案并作出部署。7-10月份,各地组织开展自查并对自查中发现的问题进行全面整改。各市州、各工作小组自7月份开始,每月底向省专项整治工作办公室报告一次当月工作进展情况。10月份,省专项整治工作领导小组组织联合检查组,对各地专项整治工作进展及成效进行重点抽查。11月份,各市州、各工作小组上报工作总结;省专项整治工作领导小组组织开展全面验收,对全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作进行全面总结,并将有关情况汇总上报国家。

  四、工作要求

(一)提高认识,加强领导。各地、各部门要充分认识这次专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、保证医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的身体健康和生命安全的重要意义,把专项整治工作作为自觉践行“三个代表”重要思想的重要内容,列入重要议事日程,加强领导,精心组织,周密安排,抓实抓细。

(二)分工协作,明确责任。非法采供血液和单采血浆专项整治工作要坚持“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作要求。特别是县级人民政府要切实负起责任,组织联合行动,通过非法采供血液和单采血浆专项整治工作的不断深入,促进地方经济健康协调发展,确保一方平安。各有关部门要在当地政府的统一领导下,各司其职,各负其责,加强工作中的协调与配合,建立工作协调机制,及时通报本部门专项整治工作进展情况,形成专项整治工作的强大合力。

(三)强化日常督促,狠抓大案要案。各级卫生、公安、监察、食品药品监管等有关部门要抓好对采供血液和单采血浆各个环节的日常检查,适时对重点地区、重点环节进行突击检查,把日常工作与开展专项整治结合起来,逐步形成长效的监督管理机制。对专项整治和日常检查中发现的问题,要责令限期整改。要下力气狠抓一批大案要案,对违反有关法律法规的单位和责任人员要依法严肃处理,涉嫌犯罪的要及时移送司法机关,绝不姑息。

(四)加强宣传工作,形成高压严打的舆论氛围。一方面要充分利用广播、电视、报刊等各种媒体,大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《吉林省落实中国预防与控制艾滋病中长期规划实施计划》和《吉林省落实中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001?D2005年)实施计划》以及其他规范采供血行为的法律法规和规章制度,增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法意识;另一方面要加大对非法采集血液和血浆行为的社会曝光力度,形成社会监督的氛围,提高人民群众对非法采供血液和单采血浆危害性的认识和抵御、防范不法侵害的能力。

  (五)加强社会监督。为加强社会监督的力度,省专项整治工作办公室已设立举报电话:0431-8905578。各地也要建立举报制度,设立举报电话,并制定相应的积极措施,动员全社会力量监督采供血行为的各个环节。


关于结汇、售汇及付汇管理若干具体问题的实施规则

国家外汇管理局


关于结汇、售汇及付汇管理若干具体问题的实施规则
1996年3月19日,国家外汇管理局

第一条 为规范结汇、售汇及付汇行为,加强对外汇指定银行(以下简称银行)结汇、售汇及付汇监管,完善结汇、售汇及付汇管理制度,特制定本规定。
第二条 银行办理结汇、售汇及付汇业务,应当严格执行中国人民银行《结汇、售汇及付汇管理暂行规定》及本规定。
第三条 对于未有规定及未经批准可以保留外汇的经常项目项下的外汇收入,银行应当予以办理结汇。
第四条 对于未有规定及未经批准可以结汇的资本项目项目的外汇收入,银行不得办理结汇。
第五条 下列情况未戏外汇管理部门批准,银行不得售汇:
一、购汇者为非居民,但另有规定者除外;
二、捐赠进口项下购汇;
三、购汇者为非银行金融机构;
四、易货贸易项下购汇;
五、来料加工贸易项下购汇;
六、贸易项下购汇者无对外贸易经营权;
七、其它不符合《结汇、售汇及付汇管理暂行规定》的购汇。
第六条 关于贸易项下售付汇有效商业单据及有效凭证,按照以下规定办理:
一、用跟单信用证、保函方式结算的贸易进口,如需在开证时购汇,持进口合同、进口付汇核销单、开证申请书及《结汇、售汇及付汇管理暂行规定》中规定的有效凭证购汇,付汇时凭信用证结算方式要求的有效商业单据办理。
二、用跟单托收方式结算的贸易进口,持进口合同、进口付汇核销单、进口付汇通知书及跟单托收结算方式要求的有效商业单据和《结汇、售汇及付汇管理暂行规定》中规定的有效凭证办理。
三、用汇款方式结算的贸易进口,持进口合同、进口付汇核销单、发票、正本报关单、正本运输单据的《结汇、售汇及付汇管理暂行规定》中规定的有效凭证办理。若报关单上的“经营单位”与合同中列明的买方名称不一致,应当提供相应的代理协议。
四、银行售付汇后,应当在上述正本商业单据和有效凭证上签注售付汇金额、日期、签章并将售付汇的正本商业单据和有效凭证留存。
五、分期付款项下售付汇,只能在一个银行办理。银行在每次售付汇后应当在正本商业单据和有效凭证上签注售付汇金额、日期、签章并留存单证复印件,正本单证退付汇单位,俟合同付汇完毕,留存正本单证。
六、银行保存正本售付汇单证的期限为两年。
七、遇有下列情况,银行不得办理售付汇。
1.各种单证不符;
2.单证为非有效单证;
3.单证不齐全、模糊不清或者经涂改;
4.购付汇金额超过报关单或有效凭证金额。
第七条 购汇只能在购汇单位注册所在地银行办理;特殊情况需异地购汇的,需经购汇单位所在地外汇管理部门核准。外汇管理部门核准异地购汇时,应当将核准件抄送购泯地外汇管理部门备案。
第八条 下列外汇收支,需事先报外汇管理部门核准。
一、单笔现钞结汇金额超过等值5万美元。
二、单笔提取现钞金额超过等值1万美元。
三、远期收汇超过365天。
第九条 下放审批权限
一、进口项下预付货款,不超过合同总金额(到岸价格)15%或者虽超过15%但未超过等值10万美元的,银行可以凭进口合同、发票、进口付汇核销单直接办理售付汇,对于超过合同总金额15%并超过10万美元的进口预付货款,凭外汇管理部门核准件办理。
二、出口项下支付未超过合同总金额(离岸价格)2%的暗佣(暗扣)和5%的明佣(明扣)或者虽超过规定比例但未超过1万美元的,银行可凭合同、佣金协议直接办理售付汇。对于超过上述比例,同时超过1万美元的佣金,银行需凭外汇管理部门核准件办理。
第十条 建立银行内部监管制度
一、各银行总行应当根据《结汇、售汇及付汇管理暂行规定》及本规定,并按照审售分离、分级审批的原则制定本行系统的结汇、售汇及付汇操作规程并报国家外汇管理局批准后实行;各银行分支行制定的操作规程需经其上级行批准并报当地外汇管理部门备案。
二、银行应当建立对所属分支行结汇、售汇和付汇业务的监督检查制度,对分支行违反规定的行为,应为及时予以纠正。
第十一条 建立异常情况报告制度。
遇有下列情况,银行应当及时向当地外汇管理部门报告。
一、国内单位结、售汇金额突然增大,结、售汇频率加快或者结、售汇金额明显超过其正常经营水平。
二、购汇单位使用巨额人民币现钞购汇。
三、购汇单位月累计提取现钞金额超过等值50万美元。
四、购汇单位在规定比例内频繁预付货款和支付大额佣金。
五、银行认为有必要报告的其他异常情况。
第十二条 本规定由国家外汇管理局负责解释。
第十三条 本规定自一九九六年四月一日起执行,以前与本规定有抵触者以本规定为准。



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