浅议民事调解监督制度/张桂年

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国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知（急件)

国食药监市[2003]295号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家食品药品监督管理局等8部（局）《关于印发〈食品药品放心工程实施方案〉的通知》（国食药监办〔2003〕174号）精神，国家食品药品监督管理局决定从11月上旬开始，组织对各省（区、市）贯彻实施食品药品放心工程，开展药品专项整治工作情况进行督查。现就有关事宜通知如下：

　　一、督查时间
　　2003年11月上旬开始，到12月中旬结束。

　　二、督查内容
　　（一）药品放心工程工作部署、实施情况。
　　1．组织机构及具体行动方案制定、落实情况；
　　2．.药品、医疗器械生产、经营、使用单位及市场排查摸底情况；
　　3．主要做法及取得的成绩和经验。

　　（二）查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法活动开展情况。
　　1．与公安部门开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动确定的重点督办案件查处落实情况；
　　2．查处生产、经营、使用无证医疗器械工作情况。凡是列入《国家重点监督医疗器械目录》的产品均为检查重点。

　　（三）中药材专业市场整治工作开展情况。
　　1．对中药材专业市场销售各种中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材、假劣中药材及其他药品的查处工作开展情况；
　　2．中药材专业市场实行企业化管理情况；
　　3．落实4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）及其它情况。

　　（四）规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设情况。
　　1．对药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为进行检查。重点检查各地对上述违法违规行为的处理落实情况；
　　2．流通领域药品分类管理工作情况；
　　3．GMP、GSP认证工作开展情况。对已经完成GMP、GSP认证企业开展跟踪检查工作情况，以及对监督检查中发现和群众举报的违规企业查处情况；
　　4．农村药品监督供应网络建设工作情况；
　　5．新开办药品生产、经营企业的审批情况，以及对药品生产、经营企业日常监督检查情况。

　　（五）加强药品审批管理工作情况。
　　1．对执行《药品注册管理办法》情况进行检查。重点检查执行程序和办理时限情况；
　　2．对国家药品标准执行情况进行检查。重点检查取消地方药品标准的落实情况。

　　（六）特殊药品监管工作情况。
　　1．是否结合本地区实际，认真贯彻全国特殊药品监管工作会议的部署，真正落实监管责任制，强化特殊药品的日常监管工作；
　　2．对经营和使用第二类精神药品的违法、违规行为是否依法处罚到位；
　　3．是否完成本地区第二类精神药品批发、零售企业的资格认定工作，并向社会公告；是否存在擅自经营以及不凭处方或超剂量销售第二类精神药品情况。

　　（七）药品不良反应监测管理情况。
　　1．贯彻落实《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》中有关药品不良反应监测要求方面的举措；
　　2．提高药品不良反应病例报告率和报告质量的措施；
　　3．对《药品不良反应信息通报》的品种，开展跟踪监测和调查的情况。

　　（八）药品广告审查工作及虚假药品、医疗器械广告查处情况。
　　1．药品、医疗器械广告的审批质量；
　　2．监督检查药品、医疗器械广告发布的工作情况。

　　（九）实施药品放心工程宣传工作开展情况。

　　（十）医疗器械专项治理的督查工作，请按4部(局、办)《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》（国食药监械〔2003〕233号）要求进行。

　　三、督查方式
　　药品专项整治督查工作采用各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）自查和国家食品药品监管局组织抽查相结合的方式，分三个阶段进行。

　　第一阶段：自查阶段。11月底前，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)结合本地区实施药品放心工程重点内容组织自查，并将自查情况报我局。

　　第二阶段：抽查阶段。十二月上旬起，国家食品药品监管局根据各地自查情况及实施药品放心工程重点内容有针对性地组织抽查，同时根据面上的情况或重大突出问题进一步督查督办。

　　第三阶段：总结阶段。十二月下旬，各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）对本地区实施药品放心工程情况进行全面总结，并上报国家食品药品监管局。

　　国家有关部门对中药材专业市场专项整治工作的联合检查，按4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）安排进行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年十月三十日


国家食品药品监督管理局


关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知

国食药监食[2010]485号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：

　　为进一步强化餐饮服务食品安全管理，推动食品安全责任落实，有效防范餐饮服务环节食品安全事故的发生，切实保障饮食安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等规定，决定建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度。现就有关事项通知如下：

　　一、约谈目的和原则
　　餐饮服务提供者是餐饮服务食品安全第一责任人。餐饮服务提供者发生食品安全事故、存在严重违法违规行为、未及时消除重大食品安全隐患时，餐饮服务食品安全监管部门按照分级约谈、适时约谈、依法约谈的原则，对餐饮服务提供者主要责任人进行谈话，要求其认真落实餐饮服务食品安全责任，立即采取有效措施，及时消除食品安全隐患，切实提高食品安全保障水平。

　　二、约谈范围和内容
　　（一）约谈范围。餐饮服务提供者出现下列情形之一，应当进行约谈：一是发生食品安全事故的；二是存在严重违法违规行为的；三是存在严重食品安全隐患的；四是有关情况涉及到食品安全问题，监管部门认为需要约谈的。
　　（二）约谈主要内容：一是通报违法违规事实及其行为的严重性；二是剖析发生违法违规行为的原因；三是告知整改的内容和期限；四是督促履行食品安全主体责任；五是其他应约谈的内容。

　　三、约谈权限
　　（一）发生特别重大食品安全事故（Ⅰ级）的，由国家食品药品监督管理局组织约谈；发生重大食品安全事故（Ⅱ级）的，由所在地省级餐饮服务食品安全监管部门组织约谈；发生较大食品安全事故（Ⅲ级）的，由设区的市级餐饮服务食品安全监管部门组织约谈；发生一般食品安全事故（IV级）的，由负责直接监管的餐饮服务食品安全监管部门组织约谈。餐饮服务食品安全监管部门参加约谈的人员不得少于2人。
　　（二）对存在严重食品安全隐患、严重违反食品安全法律法规等行为，有关问题经确认后需要约谈的，由负责直接监管的餐饮服务食品安全监管部门组织约谈，必要时由上一级餐饮服务食品安全监管部门组织约谈。
　　（三）约谈工作由承担餐饮服务食品安全监管职能的内设机构负责人进行，必要时可由分管局领导约谈；行为或后果特别严重的，由局主要领导亲自约谈。

　　四、约谈处理
　　（一）凡被约谈的餐饮服务提供者，列入重点监管对象，其约谈记录载入被约谈单位诚信档案，并作为不良记录，与量化分级管理和企业信誉等级评定挂钩。
　　（二）凡被约谈的餐饮服务提供者，两年内不得承担重大活动餐饮服务接待任务。
　　（三）凡因发生食品安全事故的餐饮服务提供者，应依法从重处罚，直至吊销餐饮服务许可证，并向社会通报。
　　（四）凡被约谈的餐饮服务提供者，其约谈记录一律抄送当地人民政府、上一级餐饮服务食品安全监管部门、被约谈单位上级主管部门和相关行业协会，并建议相关部门取消其年度评先评优资格。

　　五、有关要求
　　（一）各级餐饮服务食品安全监管部门要高度重视，认真落实餐饮服务食品安全责任人制度。出现约谈情形时，要依法及时进行约谈，确保约谈取得实效。
　　（二）约谈应以《餐饮服务食品安全约谈通知书》形式通知被约谈人。《餐饮服务食品安全约谈通知书》应载明被约谈单位名称、被约谈人姓名、约谈事项、约谈时间、约谈地点等内容。
　　（三）各级餐饮服务食品安全监管部门要将餐饮服务食品安全约谈工作，列为日常监管工作，建立餐饮服务食品安全约谈工作档案，详细记录约谈工作开展情况。约谈纪要及有关资料应及时归档备查。
　　（四）被约谈单位应严格按照约谈要求，对约谈指出的问题进行全面整改，并在约谈后5日内以书面形式将整改报告报约谈部门。


　　附件：1．餐饮服务食品安全约谈通知书
http://www.sfda.gov.cn/gsyjs10485/fj1.rar
　　　　　2．餐饮服务食品安全责任人约谈记录
http://www.sfda.gov.cn/gsyjs10485/fj2.rar


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十二月二十二日