关于印发《国家科研计划课题招标投标管理暂行办法》和《国家科研计划课题评估评审暂行办法》的通知
科技部 财政部 国家计委、国家经贸委
关于印发《国家科研计划课题招标投标管理暂行办法》和《国家科研计划课题评估评审暂行办法》的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（科委）、财政厅（局）、计委、经贸委，国务院各部委、各直属机构：
由科技部、财政部、国家计委、国家经贸委共同研究制定的《国家科研计划课题招标投标管理暂行办法》和《国家科研计划课题评估评审暂行办法》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：1.国家科研计划课题招标投标管理暂行办法
2.国家科研计划课题评估评审暂行办法
科学技术部 财 政 部 国 家 计 委 国家经贸委
二ＯＯ二年五月二十八日
附件1：
国家科研计划课题招标投标管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为优化科技资源配置，提高科技经费的使用效益，促进公平竞争，保障国家科研计划课题(或称项目,以下简称课题)招标投标活动当事人的合法权益，加强对课题招标投标活动的监督和管理，根据《中华人民共和国招标投标法》和《国务院办公厅转发科技部等部门关于国家科研计划实施课题制管理规定的通知》（国办发[2002]2号）精神，结合科研计划课题管理的特点和要求，制定本办法。
第二条 课题招标投标是指招标人对拟招标的课题事先公布指标和要求，众多投标人参加竞争，招标人按照规定程序选择中标人的行为。
第三条 研究目标和研究内容明确、完成时限和评审标准确定的国家科研计划课题，应当实行招标投标。
第四条 具备下列条件之一的课题，可以不实行招标投标：
（一）涉及国家安全和国家秘密的；
（二）只有两家以下（含两家）潜在投标人可供选择的；
（三）法律法规规定的其他情况。
第五条 课题的招标投标工作由各科研计划的归口管理部门（以下简称归口部门）实行归口管理。
第六条 课题招标投标应当遵循公平、公开、公正、择优和诚实信用的原则。
第二章 招 标
第七条 课题招标人（以下简称招标人）是依照本办法提出招标课题并进行招标活动的归口部门。
第八条 课题招标分为公开招标和邀请招标。公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人、自然人或其他组织投标；邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人、自然人或其他组织投标。
第九条 根据课题招标的实际需要，招标人可以采用两阶段招标的方式：第一阶段招标主要是取得各投标人对招标课题的技术经济指标、技术方案和标底的建议，以便完善招标文件；第二阶段招标最终确定中标人。
第十条 课题招标可由归口部门自行组织或委托具有资格的招标代理机构进行。
第十一条 招标代理机构与归口部门和其他国家机关不得存在隶属关系或者其他利益关系。
招标代理机构应具备下列条件：
（一）必须具有法人资格；
（二）有8名以上具备编写招标文件和组织评标活动能力的技术和管理人员；
（三）有完备的可以作为评标委员会成员人选的技术、经济和管理等各方面专家库。专家库中的专家应当从事相关领域工作满8年并具有高级专业技术职务或者具有同等专业水平。
第十二条 委托招标的,招标人必须与招标代理机构签订书面代理协议，并向招标代理机构提供招标所需的有关资料。
第十三条 招标人采用公开招标方式的，应当发布招标公告。必须进行招标课题的招标公告，应当通过国家规定的报刊、信息网络或者其他媒介发布。
采用邀请招标方式的，应当向3个以上（含3个）具备承担招标课题能力、资信良好的特定的法人、自然人或其他组织发出投标邀请书。
第十四条 招标人可以根据招标课题本身的特点，在招标公告或者投标邀请书中，要求潜在投标人提供有关证明文件和业绩情况，并对潜在投标人进行初步资格审查；国家对投标人的资格条件有规定的，依照其规定。
第十五条 招标人根据招标课题的要求编制招标文件。招标文件至少包括下列内容：
（一）投标须知；
（二）课题名称；
（三）课题主要内容要求；
（四）目标、考核指标构成；
（五）成果形式及数量要求；
（六）进度、时间要求；
（七）国家财政拨款的支付方式；
（八）投标报价的构成细目及制订原则；
（九）投标文件的编制要求；
（十）投标人应当提供的有关资格和资信证明文件；
（十一）提交投标文件的方式、地点和截止日期；
（十二）开标、评标、定标的日程安排；
（十三）综合评标标准和方法；
（十四)课题经费使用绩效考评的内容、程序和方法。
第十六条 招标人制定综合评标标准时，应考虑技术路线的可行性、先进性和承担单位的开发条件、人员素质、资信等级、管理能力等因素，考虑经费使用的合理性，并着重考虑课题的创新性和目标的可实现性。
第十七条 招标人按招标公告或投标邀请书规定的时间、地点出售招标文件。在招标文件售出后，招标人如对招标文件进行修改、补充或澄清，应在招标文件要求提交投标文件截止日期15天前以书面形式通知所有购买者，并作为招标文件的组成部分。
第十八条 招标人应根据与课题研究目标的相关性、与国家政策的相符性以及经济合理性的原则确定标底。标底确定过程中，应开展预算评估工作。
第三章 投 标
第十九条 投标人指按照招标文件的要求参加投标竞争的法人、自然人或其他组织。投标人参加投标必须具备下列条件：
（一）与招标文件要求相适应的研究人员、设备和经费；
（二）招标文件要求的资格和相应的科研经验与业绩；
（三）资信情况良好；
（四）法律法规规定的其他条件。
第二十条 投标人应向招标人提供投标文件。投标文件应当加盖依托单位的公章及其法定代表人的签字或印章。
第二十一条 投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应，至少包括下列内容：
（一）投标函；
（二）投标人概况；
（三）近两年的经营发展和科研状况；
（四）技术方案及说明(含方案的可行性、先进性、创新性，技术、经济、质量指标，风险分析等)；
（五）计划进度；
（六）投标报价及构成细目；
（七）成果提供方式及规模；
（八）承担课题的能力说明；
（九）课题实施组织形式和管理措施；
（十）有关技术秘密的申明；
（十一）招标文件要求具备的其他内容。
第二十二条 两个以上法人或其他组织可以组成一个联合体，以一个投标人的身份参加投标。联合体各方应当签订共同的投标协议，明确约定各自所承担的工作和责任，并将共同投标协议连同投标文件一并提交招标人。联合体中标的，联合体各方应当共同与招标人签订合同，就中标课题向招标人承担连带责任。
第二十三条 投标人在招标文件要求提交投标文件的截止日期前将投标文件密封送达指定地点。招标人或招标代理机构对收到的投标文件签收保存，不得开启。
第二十四条 投标人可以对已提交的投标文件进行补充和修改，在招标文件要求提交投标文件的截止日期前送达招标人。补充和修改的内容必须用书面形式作出，并作为投标文件的组成部分。
第四章 开标、评标与中标
第二十五条 开标按招标文件规定提交投标文件截止时间的同一时间及预先确定的地点公开进行。开标由招标人主持，邀请有关单位代表和所有投标人参加。
第二十六条 开标时，投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况，也可以由招标人委托的公证机构检查并公证。确认无误后,由工作人员当众开启并宣读投标人名称、投标报价、技术目标及其他主要内容。
第二十七条 开标过程应记录在案，招标人和投标人的代表在开标记录上签字或盖章。
第二十八条 招标人负责组建评标委员会。评标委员会由招标人和受聘的技术、经济、管理等方面的专家组成，总人数为5人以上的单数，其中受聘的专家不得少于成员总数的三分之二。投标人或与投标人有利益关系的人员不得进入评标委员会，评标委员会成员名单在中标结果确定前必须保密。
第二十九条 评标委员会负责评标，对所有投标文件进行审查。有下列情况之一的，其投标无效：
（一）投标文件未加盖投标人公章或法定代表人未签字或盖章；
（二）投标文件印刷不清、字迹模糊；
（三）投标文件与招标文件规定的实质性要求不符；
（四）投标文件没有满足招标文件规定的招标人认为重要的其他条件。
第三十条 评标委员会可以要求投标人对投标文件中含义不明确的地方以书面方式进行必要的澄清、说明或答辩，但投标人在进行澄清、说明或答辩时，不得超过投标文件的范围，不得改变投标文件的实质性内容，不得阐述与问题无关的内容，未经允许不得向评标委员会提供新的材料。澄清、说明或答辩的内容必须记录在案。
第三十一条 评标委员会按照招标文件中规定的综合评标标准和方法对投标文件进行综合性评价比较。设有标底的，应参考标底。投标人的最低报价不能作为中标的唯一理由。
第三十二条 评标委员会依据评标结果，提出书面评标报告，向招标人推荐中标候选人。评标报告作为定标的重要依据，包括以下主要内容：
（一）对投标人的技术方案评价，技术、经济风险分析；
（二）对投标人承担能力与工作基础评价；
（三）推荐满足综合评标标准的中标候选人；
（四）需进一步协商的问题及协商应达到的指标和要求；
（五）对投标人进行综合排名。
第三十三条 招标人根据书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
第三十四条 每个课题一般确定一个中标人，特殊情况下也可根据需要确定两个中标人。不同的中标人应采用不同的技术方案独立完成中标课题。
第三十五条 评标委员会经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。必须进行招标的课题，所有投标被否决后，招标人应当依照本办法重新招标。
第三十六条 招标人应在招标文件规定的投标有效期结束日30个工作日前完成评标和定标工作。定标后，招标人向中标人发出《中标通知书》，并据此与中标人签订书面合同，同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标人不得向他人转让中标课题，也不得将中标课题的关键性或核心工作委托他人完成。
第五章 法律责任
第三十七条 招标人有下列行为之一者，由国家招标投标主管部门责令改正。已选定中标者的，中标无效；给投标人造成损失的，应当承担赔偿责任；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）依本办法第三条规定应进行招标而不招标的；
（二）故意将课题划大为小或者故意以其他方式逃避招标的；
（三）隐瞒招标真实情况的；
（四）串通某一投标人以排斥其他投标人的；
（五）索贿受贿的；
（六）泄露有关评标情况的；
（七）违反法定程序进行招标的；
（八）定标后不与中标人签订合同的；
（九）任意终止招标的；
（十）其他违反法律法规的行为。
第三十八条 招标代理机构有下列行为之一者，由归口部门责令改正，并视情节轻重，给予警告、通报批评、取消课题招标代理资格的处罚，并按有关规定处以罚款。已选定中标者的，中标无效；给招标人和投标人造成损失的，应当承担赔偿责任；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）违反招标代理过程中有关招标人的规定的；
（二）串通招标人、投标人损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的；
（三）其他违反法律法规的行为。
第三十九条 投标人有下列行为之一者，由归口部门责令改正。已被选定为中标者的，中标无效；给招标人造成损失的，应当承担赔偿责任；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）提供虚假投标材料的；
（二）串通投标的；
（三）采用不正当手段妨碍、排挤其他投标人的；
（四）向招标人或招标代理机构行贿的；
（五）中标后不与招标人签订合同的；
（六）其他违反法律法规的行为。
第四十条 评标委员会成员有下列行为之一者，由归口部门给予警告、通报批评、取消其担任评标委员会成员资格的处罚。非法收受财物的，没收收受的财物；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）非法收受财物或其他好处的；
（二）向他人透露对投标文件评审和比较情况的；
（三）向他人透露中标候选人推荐情况的；
（四）向他人透露评标其他情况的；
（五）其他违反法律法规的行为。
第四十一条 归口部门的工作人员在课题招投标活动中徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的，由归口部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 因发生违法行为而被宣布中标无效时，应当按照本办法和招标文件中规定的条件，从其余投标人中重新确定中标人，或重新招标。
第六章 附 则
第四十三条 课题招标投标活动中，本办法未作规定事宜，遵照《中华人民共和国招标投标法》的有关规定执行。
第四十四条 地方各类科研计划课题的招标投标工作由各地根据本办法规定的原则，结合本地实际情况制定相应的管理办法。
第四十五条 本办法由科技部、财政部、国家计委、国家经贸委负责解释。
第四十六条 本办法自发布之日起施行。
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附件2：
国家科研计划课题评估评审暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了提高国家科研计划课题（或称项目，以下简称课题）管理的科学性，推动课题评估或评审工作的开展，完善课题管理制度体系，根据《中共中央、国务院关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定》（中发[1999]14号）和《国务院办公厅转发科技部等部门关于国家科研计划实施课题制管理规定的通知》（国办发[2002]2号）精神，制定本办法。
第二条 国家科研计划课题必须引入评估评审机制。在政府科技决策过程中，要充分发挥专家和社会中介机构的作用。
第三条 课题评估或评审必须坚持独立、客观、公正的原则。
第四条 课题的确立和课题预算必须进行评估或评审。国家科研计划的管理办法中必须明确规定课题立项和课题预算评估或评审的具体方式和内容。
课题立项评估或评审的主要内容包括：课题立项的必要性、研究目标及技术路线的可行性、科技成果的应用或产业化前景、课题实施的人员、设备及组织管理等条件。
课题预算评估或评审的主要内容包括：与课题研究目标的相关性、与国家政策的相符性和经济合理性。
第五条 国家科研计划的归口管理部门（以下简称归口部门）要创造条件逐步开展课题执行、课题验收以及跟踪问效等方面的评估或评审活动。
第六条 需要紧急决策的国家特殊目标的课题，可不进行评估评审，但必须建立严格的内部决策审批程序。
第七条 符合招标投标条件的课题，必须按有关规定实行招标投标管理。
第二章 评 估
第八条 课题评估是指归口部门按照公开、公平和竞争的原则，择优遴选具有科技评估能力的评估机构（以下简称评估机构），按照规范的程序和公允的标准对课题进行的专业化咨询和评判活动。
第九条 归口部门在课题评估活动中，应根据科研计划的特点和评估目的确定评估机构。
第十条 归口部门和评估机构在课题评估活动中的权利、义务关系必须在双方自愿的基础上，通过合同或协议方式进行约定。合同或协议中应对评估的目的、内容、进度、保密要求、评估结论的用途及其公开范围、评估费用等重要内容进行约定。
第十一条 承担课题评估任务的评估机构必须具备以下条件：
（一）依法设立；
（二）具有一定规模的专业化评估队伍。评估人员的专业分布应与课题评估业务范围相适应；
（三）具有完备有效的咨询专家支持系统。拥有一定规模且专业结构分布合理的咨询专家数据库；
（四）具有良好的职业声誉和良好的科技评估工作业绩；
（五）归口部门和其他相关管理部门规定的其他条件。
第十二条 归口部门不得直接从事课题评估业务，不得以任何方式干预评估机构独立开展评估活动，不得向评估人员或评审专家施加倾向性影响。
第十三条 评估机构必须向归口部门提交课题评估报告。
课题评估报告除包括评估结论外，还应对评估活动的目的、范围、原则、依据、标准、方法等主要内容进行说明。
第十四条 涉及科技成果价值评估的按国家有关国有资产评估管理规定执行。
第三章 评 审
第十五条 课题评审是指归口部门组织专家，按照规范的程序和公允的标准，对课题进行的咨询和评判活动。
第十六条 在聘请评审专家时必须明确评审专家和归口部门双方的权利和义务，并需征得专家本人同意。
第十七条 评审专家必须具备以下基本条件：
（一）从事被评审课题所属领域或行业专业技术工作满8年，并具有副高级以上专业技术职务或者具有同等专业技术水平；
（二）具有良好的科学道德，能够独立、客观、公正、实事求是的提出评审意见；
（三）熟悉被评审课题所属领域或行业的最新科技、经济发展状况，了解本领域或行业的科技活动特点与规律；
（四）归口部门规定的其他条件。
第十八条 课题评审专家组的组成，必须充分考虑课题评审专家的代表性和互补性，并遵循回避原则。课题评审专家组的人数、专业特长应科学合理。
第十九条 在设计课题评审方案时，必须明确评审的目的、范围、内容、程序、方式、评审专家组人数、评审纪律、保密规定、评审意见的格式和要求、评审意见的用途和公开范围等。
第二十条 评审专家在课题评审活动中，必须遵守以下行为规范：
（一）评审期间，未经归口部门许可，评审专家个人不得就评审事项与评审对象及相关人员进行联系，不得以任何方式收取评审对象的报酬和费用；
（二）保护被评审课题的知识产权和技术秘密；
（三）当评审专家与课题存在利益关系时，必须主动向归口部门申明并回避。
第二十一条 评审专家必须向归口部门提交书面课题评审意见。除要求评审专家每人分别提交一份书面评审意见外，还必须由评审专家组组长负责形成一份评审专家组的集体评审意见。集体评审意见中除体现专家的一致意见外，还必须对专家的不同意见作出说明。
第四章 法律责任
第二十二条 课题申请人有义务接受并配合评估机构的评估或归口部门组织的评审，按要求提供与申请课题有关的全部资料和信息，确保所提供资料和信息真实、有效。
第二十三条 评估报告或评审意见是归口部门管理决策的重要参考依据，但归口部门依据评估报告或评审意见所采取的管理决策行为，其责任由归口部门承担。
第二十四条 课题申请人在课题评估或评审活动中提供虚假资料、信息，干扰评估或评审活动独立、客观、公正地开展，造成评估或评审结果严重失实的，归口部门可根据情节轻重，采取取消课题立项资格、终止课题合同、取消相关人员或单位以后承担国家科研计划课题的资格等处罚措施。
第二十五条 评估机构在课题评估活动中违反本办法规定的评估原则，造成评估结果严重失实的，由归口部门责令其改正，并视情节轻重，给予警告、通报批评、终止评估合同的处罚。给归口部门或课题申请人造成损失的，应当承担赔偿责任；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 评审专家在课题评审活动中违反本办法规定的行为规范，造成评审结果严重失实的，由归口部门视情节轻重给予警告、通报批评、取消其参加评审活动的资格的处罚。非法收受财物的，没收收受的财物；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 归口部门的工作人员在课题评估、评审活动中徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的，由归口部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十八条 地方各类科研计划课题的评估评审工作由各地根据本办法规定的原则，结合本地实际情况制定相应的管理办法。
第二十九条 本办法由科技部、财政部、国家计委、国家经贸委负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
湖南省人民代表大会常务委员会
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告
第22号
《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。
湖南省人民代表大会常务委员会
2009年7月31日
第一章总则
第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。
第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
第二章药品流通
第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第八条药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；
(三)供货单位药品销售委托书；
(四)销售人员有效身份证明复印件；
(五)销售凭证样票。
第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。
药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。
第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。
第十一条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。
第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。
非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
第十三条医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。
医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。
医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。
第十四条药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。
第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。
药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。
第十六条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。
捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。
第十七条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第三章医疗器械流通
第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；
(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；
(三)供货单位医疗器械销售委托书；
(四)销售人员有效身份证明复印件。
医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。
第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。
医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：
(一)有健全的医疗器械使用管理制度；
(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；
(四)法律、法规规定的其他条件。
第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。
第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：
(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；
(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
(四)供货单位名称及其许可证号。
第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。
列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。
第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。
第四章监督管理
第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：
(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；
(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；
(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；
(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；
(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；
(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；
(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；
(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；
(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；
(十)法律、法规禁止的其他行为。
第二十八条县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。
县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。
第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。
第三十条县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。
药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。
第三十一条县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。
通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。
第三十二条县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。
药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
第三十三条县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。
药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。
工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。
第三十四条发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。
省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。
第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。
发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。
第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。
非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。
第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。
药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。
第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。
卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。
第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。
价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
第四十条县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
第四十一条县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。
公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。
第五章法律责任
第四十二条违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
第四十三条违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
第四十四条违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第四十五条违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第四十七条本条例下列用语的含义：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。
第四十八条本条例自2009年11月1日施行。
