钦州市人民政府关于转发广西壮族自治区重大项目管理暂行办法的通知
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钦州市人民政府关于转发广西壮族自治区重大项目管理暂行办法的通知
广西壮族自治区钦州市人民政府
钦州市人民政府关于转发广西壮族自治区重大项目管理暂行办法的通知
钦政发〔2012〕3号
各县、区人民政府，钦州港经济技术开发区、三娘湾旅游管理区管委，市直各委、办、局：
现将《广西壮族自治区重大项目管理暂行办法》（桂政发〔2011〕70号）转发给你们，请认真组织实施。
钦州市人民政府
二○一二年一月十三日
广西壮族自治区人民政府关于印发广西壮族自治区重大项目管理暂行办法的通知
（桂政发〔2011〕70号）
各市、县人民政府，自治区农垦局，自治区人民政府各组成部门、
各直属机构：
现将《广西壮族自治区重大项目管理暂行办法》印发你们，
请认真组织实施。
广西壮族自治区人民政府
二○一一年十二月十九日
广西壮族自治区重大项目管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强和规范我区重大项目管理，提高投资效益，确保项目顺利实施，根据国家有关规定，结合我区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于自治区行政区域内自治区层面统筹推
进重大项目（以下简称自治区重大项目）的组织、协调和管理。
第三条 本办法所称自治区重大项目，是指按本办法规定的程序选定，符合国家产业政策和发展规划，符合自治区相关规划和规定，对全区国民经济和社会发展有重大影响的项目。
第四条 自治区人民政府设立自治区重大项目建设推进领导小组（以下简称领导小组），负责自治区重大项目建设的统一领导，协调项目建设、管理中的重大问题。领导小组下设办公室（以下简称自治区重大办），具体负责重大项目推进、管理，承担领导小组交办的工作。自治区重大办设在自治区发展改革委。
第五条 各自治区重大项目所在地的市、县级人民政府要加强本行政区内重大项目建设管理工作的领导，组织、协调重大项目建设和管理中的有关事项，建立相关工作责任制，督促有关行政机关和单位，按照重大项目的建设要求履行工作职责。
第六条 自治区发展改革委会同自治区重大办负责自治区重大项目建设的全过程综合管理。自治区工业和信息化、财政、人力资源和社会保障、国土资源、住房和城乡建设、交通运输、水利、农业、林业、海洋、审计、环保、质监、安监等有关部门，要按照各自职责，做好自治区重大项目的相关组织、协调、监督和管理工作。
第二章 项目确定
第七条 自治区重大项目，从以下项目中选定：
（一）对全区经济社会发展有重要推动作用和重要影响的建设项目：基础设施重大项目；千亿元产业、战略性新兴产业和高新技术重大项目；现代服务业重大项目；有重要影响的社会公益事业项目；节能减排、生态环保重大项目；保障和改善民生的重大项目；自治区人民政府认定的其他重大项目。
（二）本自治区行政区域内的国家重点建设项目。
自治区重大项目的具体选择标准由自治区发展改革委会同自治区重大办联合制定。
第八条 自治区重大项目，按照下列程序提出并确定：
（一）区直有关部门（单位）、各市人民政府和中央驻桂单位根据项目的隶属关系和属地原则，编制本市、本部门（单位）年度重大项目计划，于每年第四季度向自治区发展改革委提出列入下一年度自治区重大项目计划的申请，同时抄送自治区重大办。
（二）自治区发展改革委会同自治区重大办对申报项目进行审核和综合平衡，提出年度自治区重大项目建设实施方案，并征求国土、环保等主要审批部门意见后（涉及使用自治区本级财政性资金的重大项目，应同时征求财政部门意见），报自治区人民政府审定。
（三）自治区重大项目建设实施方案经自治区人民政府批准后，以自治区人民政府名义下发实施。经自治区人民政府确定的自治区重大项目，项目法人或建设管理单位可在其施工现场、文件材料和媒体对外宣传材料上标示“××年自治区重大项目”字样。
第九条 自治区重大项目分为新开工、续建、投产和预备四类项目进行管理。新开工重大项目是指前期工作基本完成、能确保年内开工的项目；续建重大项目是指已开工、年内继续建设但尚未具备竣工投产条件的项目；投产重大项目是指计划年内竣工投产的项目；预备重大项目是指正在开展前期工作的项目。
预备重大项目完成前期工作并实现开工的，视同新开工重大项目管理；上一年度已开工的重大项目，原则上自动结转为下一年度的续建或投产重大项目。
第十条 申报自治区新开工重大项目应具备以下条件：
（一）项目业主落实；
（二）项目建设资金落实；
（三）基本完成投资许可、规划选址、土地预审（或土地审批）、环境评价、节能审查、占用林地审批、水土保持审批等主要环节审批手续，其他审批手续齐备或正在开展。
（四）开工进度计划安排明确，开工时间已确定。
第十一条 申报自治区预备重大项目应具备以下条件：
（一）项目业主落实或项目前期工作已有明确的责任单位；
（二）项目前期工作已着手开展，且工作进度安排和工作目标明确。
第十二条 申报自治区新开工或预备重大项目的，项目申报单位要报送以下书面材料：
（一）申请列入自治区重大项目的申报文件；
（二）项目前期工作相关批复文件；
（三）项目资本金和其他建设资金落实情况的有关文件；
（四）项目建议书、可行性研究报告或项目申请报告文本。
第十三条 建立自治区重大项目预审制度。自治区发展改革委会同自治区重大办对各市各部门（单位）提出申请列入自治区重大项目建设实施方案的项目，从项目建设可行性、行政许可手续合规性等方面进行预审查。凡未经预审的项目，不予列为自治区重大项目。
第十四条 建立自治区重大项目滚动管理制度。自治区发展改革委会同自治区重大办根据项目建设的实际情况，适时研究提出年度自治区重大项目滚动调整方案，按规定程序报自治区人民政府审定后下发。
第十五条 建立自治区重大项目储备制度。自治区发展改革委会同有关部门根据自治区国民经济和社会发展总体规划、区域规划及专项规划，选择一批对全区经济发展有重大影响、带动力强的项目，纳入自治区重大项目储备库，实行信息化动态管理，及时更新，择机选用。
第三章 服务保障
第十六条 自治区重大项目所在地的市、县级人民政府要切实加强本行政区域内重大项目的土地征收、海域使用、房屋征收等工作，积极主动做好相关协调和服务工作。
第十七条 发展改革部门要加快办理基本建设重大项目的审批、核准、备案和节能审查手续，牵头做好自治区重大项目的总体协调和服务工作。第十八条 工业和信息化部门要加快办理属于自身投资许可权限内的工业和信息化重大项目审批、核准、备案和节能审查手续，积极做好相关工业和信息化重大项目的协调和服务工作。
第十九条 国土资源、海洋、林业部门要设立自治区重大项目用地、用海、占用林地专项指标，优先保障自治区重大项目用地、用海和占用林地，依法做好用地、用海和占用林地报批等管理和服务工作。
第二十条 规划建设、环境保护、林业、水利等行政主管部门要加快重大项目规划选址、环境保护、占用林地、水土保持等审批工作。
第二十一条 建立和完善自治区重大项目联审机制。各级行政审批部门要开辟自治区重大项目审批“绿色通道”，简化重大项目审批手续，优先从简从快办理。自治区政务服务中心、自治区重大办要不断改进联审方式方法，实行并联审批制度，提高审批效率。
第二十二条 各级各部门在争取中央资金和安排本级财政性资金时，要倾斜支持自治区重大项目。
第二十三条 各级各部门要积极主动向金融机构推介自治区重大项目，向社会发布重大项目信息，争取更多信贷资金和民间资金投入重大项目建设。
第二十四条 自治区重大项目所在地的公安机关要依法严厉打击破坏重大项目建设的违法犯罪行为，维护治安稳定。公安机关消防机构要加强对自治区重大项目的消防监督管理。
第二十五条 交通运输、通信、供电、供水、供热、供气等单位，要优先保证自治区重大项目建设的需要。
第二十六条 各级新闻媒体要主动宣传自治区重大项目建设，营造项目建设的良好环境。
第二十七条 自治区重大项目享受国家和自治区规定的相关优惠政策。除法律、法规或规章另有规定外，任何单位或个人不得向自治区重大项目额外收取费用。对自治区重大项目须缴纳的有关费用，有关单位或部门要按规定标准的下限收取。
第四章 组织实施
第二十八条 自治区重大项目实行进度目标责任制。自治区有关部门（单位）、各市人民政府主要领导和项目建设单位负责人为第一责任人，分管领导为直接责任人。
第二十九条 自治区重大项目要严格执行项目法人责任制、资本金制、招标投标制、工程监理制和合同管理制。
第三十条 自治区重大项目的项目法人或建设管理单位要对项目前期工作、筹融资、建设、生产经营、偿还债务和资产保值增值等负全面责任，并按照批复文件严格控制项目投资、建设标准及规模，确保工程质量、安全和工期。
第三十一条 参与自治区重大项目建设的有关单位，应当依照有关法律、法规、规章及相关制度的规定，做好安全生产、文明施工、环境保护等专项工作。
第三十二条 建立自治区重大项目推进工作联席会议制度。自治区重大办负责召集有关部门，定期召开联席会议，协调解决重大项目推进中的突出问题。
第三十三条 建立自治区重大项目信息月报制度。自治区行业主管部门、各市发展改革部门和自治区农垦局要按要求于每月5日前向自治区重大办准确报送自治区重大项目进展情况、存在问题及工作建议等有关信息，抄送自治区发展改革委。
第三十四条 建立自治区重大项目通报制度。自治区重大办定期向自治区重大项目建设推进领导小组报告项目建设进展情况，必要时向全区通报。
第三十五条 建立自治区重大项目督查督办制度。自治区重大办会同区直有关部门定期对自治区重大项目进行督促检查，对项目推进不力的地方和部门，及时下达督办文件，限期整改。自治区各行业行政主管部门也要按照各自职责，对本行业的自治区重大项目进行专项监督检查。
第三十六条 建立自治区重大项目约谈制度。自治区人民政府或自治区人民政府授权的有关部门，对未履行职责或未正确履行职责，影响自治区重大项目顺利实施，造成项目建设目标任务难以完成的责任单位或项目业主进行约谈。
第三十七条 政府投资的自治区重大项目要严格按照经批准的建设规模、标准、概算组织实施。在建设方案发生重大变更及概算调整时，要按规定程序报原审批部门审核批准。
第三十八条 政府投资的自治区重大项目，要按照国家和自治区有关法律法规的规定履行义务，依法接受审计和稽察。
第三十九条 政府投资的自治区重大项目竣工验收，在各专项验收、竣工决算完成后，由投资主管部门或由其委托的行业主管部门组织竣工验收。企业投资的自治区重大项目竣工验收，由项目业主负责组织，并将竣工验收报告报相应的行业主管部门与投资主管部门。
第四十条 政府投资的自治区重大项目，在项目验收合格并经过一段时期运行后，由投资主管部门会同有关部门选择部分项目进行后评价，并将后评价结果向本级人民政府报告。
第五章 考核奖惩
第四十一条 区直有关部门、各市人民政府推进自治区重大项目建设和管理的工作及成效，纳入其年度绩效考核范畴。
第四十二条 建立自治区重大项目推进工作考核奖励制度。自治区人民政府每年对年度自治区重大项目推进工作成绩突出的责任单位进行表彰和奖励。具体办法由自治区重大办会同有关部门制定。
第四十三条 自治区重大项目出现下列情形之一的，取消该项目的自治区重大项目资格，终止其享受重大项目的有关优惠政策：
（一）因项目业主原因，新开工项目超过计划开工时间一年以上仍无法开工的；
（二）因项目业主原因，在建项目缓建一年以上或终止建设的；
（三）项目实施中出现重大质量、安全责任事故并造成重大影响的；
（四）项目在建设过程中因未执行环境保护有关法律法规，造成重大事故的；
（五）违反国家和自治区其他有关法律法规，造成恶劣影响的。
第四十四条 自治区、各市有关部门或个人有下列行为之一的，由本级人民政府或上级主管部门责令改正，并依照有关规定对直接责任人给予处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理：
（一）侵占、截留、挪用自治区重大项目建设资金的；
（二）无故或以不正当理由延迟自治区重大项目财政资金拨付，严重影响施工进度的；
（三）在对自治区重大项目进行行政许可过程中，无故延迟或无正当理由拒绝批复，影响项目实施的；
（四）由于行政不作为或越权行为，影响自治区重大项目实施的；
（五）违反国家或自治区有关规定，擅自对自治区重大项目收费、摊派、罚款的。
第六章 附 则
第四十五条 各市可根据本办法，结合实际制定相应管理办法。
第四十六条 本办法自发布之日起实施。
论我国药品召回制度的构建
朱晓东
【原载】经济法网http://www.cel.cn 【文章编号】CEL9461
【摘要】提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，药品召回制度尚属空白。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。
【关键词】药品召回制度 必要性 构建
【正文】
提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。
一、构建我国药品召回制度的必要性
召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：
第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。
另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8 200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。
第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。
同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。
第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。
第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。
二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件
（一）、构建我国药品召回制度的不利因素
第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。
第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。
第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。
（二）、构建我国药品召回制度的有利条件
虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：
第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。
第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。
药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。
第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。
第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。
总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。
三、药品召回制度的构建
通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：
（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。
近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。
我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］
另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。
（二）构建药品召回制度的基本内容
应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：
第一，召回制度的方式和分级。
在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntary recall)，第二种是强制召回（compulsory recall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。
根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。
第二，召回的启动和程序。
我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。
药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。
四、结语
药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。
【作者简介】
朱晓东，男，1977年生人，河北馆陶人，河北经贸大学2004级研究生，研究方向：经济法。
【注释】
［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。
关于实施《新增液化气运输船舶评审办法》（试行）的通告
中国船东协会
关于实施《新增液化气运输船舶评审办法》（试行）的通告
中船协字（2004）62号
国内液化气船公司：
“新增液化气运输船舶评审办法”（试行）将于2004年7月1日起实施，届时该办法将在交通部和中国船东协会网站公布，请各单位及时查阅。
特此通告。
附件：新增液化气运输船舶评审办法（试行）
中国船东协会
二ΟΟ四年六月二十二日
附件
中国船东协会《新增液化气运输船舶评审办法（试行）》
第一章 总 则
第一条 为实现运力与运量基本平衡，维护水运市场秩序，保障水运经营者的合法权益，实现液化气船舶运力的科学合理有序发展。根据交通部交人劳[2000]351和交水发[2000]494号文件精神,按照《中华人民共和国水路运输管理条例》的规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国沿海、江河、湖泊及其他通航水域内，从事液化气船舶运输的水路运输企业新增液化气船舶运力。新增是指申报运力的企业，在原有运力的基础上增加新造船和购置进口二手船(含光租外籍船舶,但不含在国内购置的二手船和通过更新置换的运力)。
第三条 本办法鼓励新造船舶，加快运力结构调整，提高船舶技术水平。同时遵循公开、公平、公正的原则组织对新增液化气船舶运力进行公开评审，避免盲目发展新增运力，防止和打击违规经营，确保液化气船舶运输安全和市场稳定健康发展。
第四条 本办法由中国船东协会负责组织实施，并设立新增运力评审委员会（以下简称评审委员会）定期开展评审工作。该委员会由中国船东协会聘请政府主管部门和中国船级社及中国船东协会液化气运输专业委员会委员单位等方面的专家组成。
第五条 运力评审委员会的职责为：
（一）负责接受企业申请投标新增液化气运输船舶的申报材料；
（二）负责对申请投标企业的资格及申报条件进行审核，并按照本办法的规定进行逐项评审；
（三）负责将评审结果在交通媒体或中国船东协会网站上进行公示；
（四）负责根据公示的反映及评审专家的意见，提出评审建议报告，上报交通部审批。
第六条 评审委员会下设办公室，具体负责组织评审工作，该办公室设在中国船东协会液化气运输专业委员会。中国船东协会将根据交通部每年下达的全国新增液化气船舶总量控制指标，向社会公开招标。凡符合申报条件的企业均可申请投标，参加运力评审。也可根据国内液化气船公司提出的新增液化气船舶运力申请，先组织专家评审，并将评审结果和评审意见上报交通部，然后再由交通部下达新增运力指标批文。
第七条 只有通过运力评审并经交通部批准下达运力指标批文的企业才能购（造）或光租液化气船舶。否则，交通部主管部门将不予签发相关船舶营运证书。
第二章 申请运力的基本条件
第八条 凡申请液化气船舶运力指标的企业，必须具备交通部主管部门签发的水路运输许可证，且符合交通部颁布的《国内船舶运输经营资质管理规定》并取得相应经营资质及合法经营资格。
第九条 凡申请新增液化气船舶运力的企业，必须有本企业健全的安全管理机构和相应的专业管理人员，并通过ISM规则或NSM规则认证，已取得国家指定的认证机构颁发的相应证书（证书必须覆盖液化气船舶）。或委托已经通过了安全管理体系认证并取得了国家指定认证机构颁发的相应证书（证书必须覆盖液化气船舶）的船公司代管，且本企业与该公司签有船舶安全代管协议。
第十条 凡申请新增液化气船舶运力的企业，所申请的运力必须是本企业自用。所购（造）的船舶所有人或光租船舶的经营人必须是提出申请增加运力的企业或控股企业。上年度通过运力评审已获得运力指标的企业，所购（造）船舶的所有人或光租船舶的经营人与申请运力的企业不一致的，该企业在二年内将被取消申报新增液化气船舶运力的资格。
第十一条 凡申请购买进口二手液化气船的企业，所购买的进口二手船，必须符合交通部《老旧运输船舶管理规定》中有关进口船舶船龄的要求和中国船级社现行的有关规范。
第十二条 凡申请新增液化气船舶运力的企业，必须具有符合交通部有关规定的管理机构和管理人员及接受过液化气运输上岗培训并取得合格证书的船员。
第十三条 凡申请新增液化气船舶运力的企业，有下列行为之一的，不予参加运力评审：
（一）近两年内，企业在市场中的经营行为有严重违规的；
（二）上年度通过新增运力评审并取得了交通部下达的新增运力指标后，无任何特殊理由在指标有效期内不使用或自动放弃的，或新造船在有效期内，仍未签订造船合同或意向书的，在新增运力指标批文规定的有效期满后的两年内不能再重新提出新增运力的申请；
（三）近三年内，企业所属液化气船舶（包括挂靠或代管船舶）发生翻、沉、爆炸、污染、人身伤亡等重大安全责任事故，并造成社会恶劣影响的；
（四）近两年内，企业有违反交通部有关进口船舶管理规定，通过非法手段私改船龄，弄虚作假购置进口超龄船或偷逃关税及骗汇等行为的；
（五）近两年内，申报企业未经交通主管部门批准，将所申请的运力额度擅自转让或倒卖的；或者在近两年内，通过私下购买等各种手段获取其他企业新增液化气船舶运力指标用于购置运力的；
（六）近两年内，企业对所购置的船舶，有私改船龄或不按国家船舶管理规范要求，将其他老旧运输船舶简单改造为液化气船并投入营运的；
（七）近三年内，企业以废钢船名义进口老旧超龄船，并经改造投入营运的。
第十四条 申报企业必须首先符合第二章第八条至第十三条的规定，才有资格参加运力的评审。
第十五条 申报新增液化气船舶运力的企业，必须向评审委员会办公室报送下列材料：
（一）本企业申报新增液化气船舶运力的申请报告和所在省（市）交通主管部门的意见或批文；
（二）本企业的水路运输许可证复印件和液化气船舶运输企业经营资质有效证明复印件；
（三）本企业取得的安全管理体系认证符合证明（DOC证书）或ISO9000或ISO14000系列质量管理体系认证证书的复印件；
（四）与本企业申报新增液化气船舶运力相适应的高级船员（大副、大管轮以上）所取得的液化气运输相关证书复印件或书面说明；及本企业所有液化气船舶高级船员（大副、大管轮以上）劳务合同书复印件或书面说明；
（五）本企业申报新造液化气船舶的船型设计方案或与国内造船厂签订的建造液化气船舶的意向书复印件；
（六）本企业的合资合同和现有液化气船舶委托其他单位代管或经营的协议书复印件；
（七）本企业购置船舶有效的资金来源证明或与金融机构签订的贷款意向书复印件；
（八）本企业现有液化气船舶的入级证书复印件；
（九）本企业申报运力的经济技术论证报告；
（十）按照《新增液化气船舶运力申报表（附表一、二、三）》的内容要求，如实填报本企业的情况并加盖印章；
（十一）有必要时，应按照运力评审委员会的要求提供相应证书、文件等材料的原件。
第三章 评审标准及计分办法
第十六条 凡申报企业通过了ISO9000或ISO14000质量管理体系年度审核并取得合格证书的（以证书为准），计10分，本企业所取得的相应证书必须覆盖液化气船舶运输经营的管理范围。
第十七条 凡申报企业具有健全的安全管理机构并配备有相应的专职管理人员，且管理人员平均具有三年以上从事液化气船舶运输管理资历的，计5－10分；不足三年的，计1－5分。
第十八条 申报企业连续三年未发生任何安全责任事故的，计1－10分。
第十九条 申报企业历年来无任何违规经营记录，并严格按照国家有关法律规定规范经营，且行业信誉好的，计1－10分。
第二十条 申报企业近二年内经营状况良好，无拖欠船员及其他员工工资或与外部无重大经济纠纷，且本企业资产负债率在正常合理范围内的，计1－10分。
第二十一条 申报企业的现有液化气船舶船员班子符合交通部有关规定的，且高级船员与本企业有稳定劳动合同关系的，计1－10分。
第二十二条 申报企业申请新增运力计划投入的航线目前运力不足或基本平衡，并且新增运力有相对固定的货源或本企业与货主签有长期运输合同或意向书的，计1－10分。
第二十三条 申报企业有当年计划购（造）船舶的资金来源证明或金融机构出示的购（造）船舶贷款意向书的，计1－10分。
第二十四条 申报企业申请的新增运力是计划在国内新造船舶，并符合交通部鼓励及支持发展的大型船舶或技术含量高的新船型的，计20分；购置进口二手船舶的，按船龄大小计1至10分不等。11－12年计1－5分；7－10年计5－8分；7年以下计8－10分。
第二十五条 申报企业现有液化气船舶符合《中华人民共和国船舶和海上设施检验条例》规定达到中国船级社有关检验规范标准，并已入级的，计1－10分；还未达到的，每条船扣2分，最多扣分不超过10分。
第二十六条 申报企业现有液化气船舶经营或安全管理委托其他单位（含控股单位）代管超过一年以上的，扣1－10分。
第四章 附 则
第二十七条 本办法第三章规定的评审标准及计分分值，由评审委员会委员及专家在评审中作为计分依据，并结合申报企业的实际情况逐项评定打分。
第二十八条 在评审计分时，原则上申报企业的各项总评分不超过60分的最低分数线的，将视为不符合新增运力的基本条件，应自动取消该企业新增运力的资格；总评分超过60分的企业，再由交通部根据市场对运力的需求情况，决定下达新增运力指标的数量。
第二十九条 申报新增液化气船舶运力的企业，必须在每年六月三十日前向评审委员会办公室提出下一年度新增运力的书面申请，并提交本办法第二章第十五条规定报送的申报材料（地址：南京市中山北路324号中国船东协会液化气运输专业委员会、邮编：210003、联系电话：025-58586162、传真025-58586177）。同时，还须按照《中华人民共和国水路运输管理条例》规定程序将申请报告呈报一份给交通主管部门。
第三十条 评审委员会办公室收到申请投标企业的申报材料后，由中国船东协会组织评审委员会成员和有关专家进行公开评审。并根据回避原则，在公开评审时不得邀请当年申报新增运力企业的专家或代表参与评审工作。
第三十一条 凡申报企业所申报运力的理由和提供的相关资料、文件等被查实有弄虚作假的，将取消评审资格。
第三十二条 评审委员会专家组成员及工作人员有营私舞弊，或有意泄漏申报企业经营秘密行为的，按有关规定处理。
第三十三条 本办法在执行过程中需修改，应由中国船东协会负责实施，并报交通部审核备案。
第三十四条 本办法解释权属中国船东协会，本办法自发布之日起实施，原办法同时废止。
二00四年五月三十日修订
新增液化气船舶运力申报表（一）（略）
新增液化气船舶运力申报表（二）（略）
新增液化气船舶运力申报表（三）（略）
