合肥市优化投资环境条例
作者:法律资料网 时间:2024-07-04 04:20:41 浏览:9239
来源:法律资料网
合肥市优化投资环境条例
安徽省合肥市人大常委会
安徽省人民代表大会常务委员会关于批准《合肥市优化投资环境条例》的决议
（2013年5月29日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）
安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议审查了《合肥市优化投资环境条例》，决定予以批准，由合肥市人民代表大会常务委员会公布施行。
合肥市优化投资环境条例
（2006年11月3日合肥市第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 2006年12月22日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准 2013年4月28日合肥市第十五届人民代表大会常务委员会第三次会议修订 2013年5月29日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了优化投资环境，保障投资者和企业合法权益，促进经济和社会持续、健康、快速发展，根据有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 市、县（市）区人民政府及其有关部门，依照法律、法规授权或者受行政机关依法委托行使行政管理职权的组织及其工作人员，适用本条例。
在本市实施行政管理工作的垂直管理部门及其工作人员，适用本条例。
第三条 本条例所称优化投资环境，是指市、县（市）区人民政府通过制定和实施有关政策、措施，引导、鼓励和支持投资者投资创业；行政机关依法行政，提高效能，为投资者和企业提供公开透明、公正廉洁、便捷高效的服务，维护统一开放、公平竞争、诚实守信的投资环境。
第四条 鼓励投资者在本市投资创业，对为本市经济发展作出重大贡献的投资者或者企业，予以表彰或者奖励。
鼓励公民、法人和其他组织引荐外来投资者在本市投资，对引荐外来投资作出贡献的，予以表彰或者奖励。
第五条 市、县（市）区人民政府应当建立人才引进和人才培育机制，完善人力资源市场，保障人力资源的储备和供给。
第六条 市、县（市）区人民政府应当建立联席会议制度，协调优化投资环境工作，将优化投资环境工作纳入目标管理考核范围。
第二章 投资者权益保护
第七条 市、县（市）区人民政府及其有关部门，编制经济社会发展规划，制定经济政策、制定或者提请制定涉及投资者或者企业重大权益的地方性法规、规章以及其他规范性文件，应当听取投资者和企业的意见和建议。
第八条 市、县（市）区人民政府及其有关部门依法做出的经济、社会发展规划、行政许可决定、招商引资书面承诺等，不得随意变更。
因本市政策调整给投资者或者企业造成经济损失的，应当依法予以补偿。
第九条 市、县（市）区人民政府及其有关部门，不得限制其他地区的企业或者个人到本地区从事生产经营活动或者提供服务，不得限制其他地区的商品进入本地市场。
第十条 市、县（市）区、乡镇人民政府和有关部门及其工作人员不得对投资者和企业实施下列行为：
（一）法律、行政法规或者省级以上人民政府未作规定，进行考核、评比、评优、达标、升级、排序和指定培训等活动；
（二）要求提供赞助、资助或者捐献财物，无偿或者廉价提供劳务以及无偿或者变相占用财物；
（三）要求订购报刊、音像制品，购买指定产品；
（四）要求参加学会、协会、研究会等社会团体；
（五）借款、借物、摊派费用、推销商品，要求为其他单位、个人提供担保，要求接受指定的评估、检测及其他社会中介机构有偿服务，要求接受指定的商业保险机构服务，要求在指定的媒体发布广告；
（六）妨碍合法自主聘用职工；
（七）其他妨碍正常生产经营活动或者侵害合法权益的行为。
第十一条 市属金融机构在发放贷款时，不得有下列行为：
（一）附加不合理的贷款条件；
（二）收取承诺费、资金管理费；
（三）在规定之外收取财务顾问费、咨询费等；
（四）其他违法、违规行为。
第十二条 市、县（市）区人民政府及其有关部门，对企业提出申请进口产品反倾销调查的，应当予以协助，并依法采取保护措施；对企业提出的因产品出口受到国外反倾销、反补贴或者保护措施调查并被提起诉讼的，应当支持其应诉。
第十三条 公安机关对下列行为应当即时制止、依法处理，并将处理结果通报有关单位和个人：
（一）哄抢企业财物；
（二）滋扰、冲击企业正常生产经营活动；
（三）强揽工程、强行装卸、强买强卖；
（四）侵犯投资者、生产经营者人身和财产权益；
（五）其他侵犯投资者、生产经营者合法权益的行为。
第三章 政务公开
第十四条 下列政务信息应当向社会公开：
（一）城市总体规划、专项规划、控制性详细规划；
（二）重大项目规划及其有关重要事项；
（三）投资产业指导目录；
（四）促进投资和企业发展的各项优惠政策；
（五）招商引资推介项目和重大经济贸易活动信息；
（六）公共资源交易信息；
（七）政府定价和指导价的服务类收费项目、范围及标准；
（八）投诉、举报的方式、方法以及受理机关；
（九）本条例第四章所列政务服务的主体、内容、程序、流程等；
（十）其他依法应当公开的信息。
第十五条 政务信息应当在合肥市政府信息公开网公开，同时应当采取以下一种或者几种方式公开：
（一）政府公报、政务专刊；
（二）政务通报会、新闻发布会；
（三）政府网站、政务信息平台；
（四）报刊、广播、电视等新闻媒体；
（五）其他便于公众及时知晓的形式。
第十六条 投资者和企业要求获取与自己生产经营和生活有关的政务信息资料，有关部门应当依法提供，不得收取任何费用；法律、法规另有规定的除外。
第四章 政务服务
第十七条 市、县（市）区人民政府及其有关部门应当定期对规章、规范性文件和有关政策规定进行清理，及时修改或者废止与本地经济发展不相适应的有关规定并及时予以公布。
第十八条 市、县（市）区人民政府应当确定具体部门和人员，为有关投资者或者企业提供全程代理、代办服务。
第十九条 市、县（市）区人民政府应当做好交通、水利、能源、通信、环保等基础设施的规划和建设，建设配套的公共服务设施，为投资者和企业的生产和生活提供保障。
第二十条 市、县（市）区人民政府有关行政主管部门，应当引导和规范各类中介机构依法开展活动，为投资者和企业提供服务。
第二十一条 市、县（市）区人民政府应当通过公开招标，确定为政府投资项目提供服务的中介机构。
第二十二条 市、县（市）区人民政府应当逐步建立统一、公开的信用信息平台，对投资者和企业以及其他市场主体在经济活动中形成的贷款、担保、合同履行、环境保护、缴纳社会保险费用、纳税，以及受到行政处罚、强制执行等与信用状况有关的信息，建立信用等信息档案，进行评价，予以公示。
第二十三条 市、县（市）区人民政府应当建立行政审批服务平台，与部门之间网络互联互通、信息共享和业务协同，逐步实行网上办理审批、缴费、咨询、办证、监督以及联网核查、绩效监察等。
市、县（市）区人民政府有关部门应当建立岗位责任制、限时办结制、首问负责制、一次性告知制等工作制度。对于不能在规定时限内办理完毕的事项，有关部门应当予以书面说明。
市、县（市）区人民政府有关部门应当在同级人民政府设立的政务服务中心统一受理行政审批申请，统一送达行政审批决定。
在政务服务中心设置窗口的有关部门，应当实行首席代表制，使用审批专用章。
第二十四条 市、县（市）区人民政府应当建立投资环境监测点，听取投资者和企业的意见，提供政策、信息咨询等服务。
第二十五条 市、县（市）区人民政府应当对行政审批项目实行目录管理并及时公布。未列入目录并予以公布的项目不得列入审批范围。
对于审批权限已经取消或者调整的行政审批项目，原审批机关不得通过备案或者设置前置性条件等形式变相审批。
第二十六条 市、县（市）区人民政府有关部门对于由一个部门审批的项目，除需现场勘验、专家论证、上报省和国家等事项外，应当即时办理；对由两个以上部门审批的项目，应当确定一个牵头单位并由牵头单位负责，实行联合办理和参与单位缺席、超时、不作为默认制。
行政机关应当自受理之日起三个工作日内将初步审查意见和全部申请材料报送上一级行政机关；上一级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。
新建、改建、扩建的建设工程应当实行竣工联合验收，验收的时间自受理之日起一般不得超过一个月。
第二十七条 市、县（市）区人民政府有关部门的工作人员接待咨询投资、审批办证事项时，对所咨询事项属于本部门职责范围内的，应当即时予以答复；咨询人要求提供相关书面材料的，应当即时予以提供；对于不属于本部门职权范围内的，应当告知咨询人向其他有关的部门咨询。
第二十八条 对依法应当实行书面审查的企业年检、年度复核和年度审验事项实行联合审验。
市、县（市）区人民政府应当确定联合审验的有关行政主管部门，由有关行政主管部门组织联合审验工作。
第二十九条 市、县（市）区人民政府有关部门依法对企业进行检查，应当事先拟定检查计划，并在实施检查二十个工作日前报同级人民政府监察机关备案。有关部门应当建立检查批准制度，实施检查时应当经有关部门负责人签字批准；对同一市场主体的检查一年不得超过一次，上下级部门对同一市场主体不得重复检查。法律、法规或者规章另有规定的除外。
第三十条 实施行政检查时应当两人以上并主动出示检查通知书和行政执法证件。不出示检查通知书和行政执法证件的，被检查对象有权拒绝检查。检查通知书应当包括检查的依据、内容、时限、检查的人员以及实施检查部门负责人的签字等内容。
第三十一条 有关部门对企业检查结束后，应当在十个工作日内将检查结果和处理意见书面告知被检查企业，并提出检查报告送同级人民政府监察机关备案。
第三十二条 市、县（市）区人民政府有关部门不得对所属执法机构或者执法人员下达行政处罚指标。
对于情节轻微并及时纠正、没有造成危害后果的违法行为，不得予以行政处罚。
对于适用一般程序的行政处罚案件应当按照有关规定实行群众公议。
第三十三条 行政事业性收费实行收缴分离，统一目录、统一标准、统一受理、统一缴纳、限时办结。基本建设项目收费实行联合办理。
市价格行政主管部门、财政部门应当依法编制行政事业性收费项目目录，并向社会公布；收费项目或者标准发生变化的，应当及时公布。
对于开发园区工业投资项目按照规定免收相关行政事业性收费。
第三十四条 实施行政事业性收费，应当遵守下列规定：
（一）按照规定的项目、范围、期限和标准收费；
（二）使用省财政部门统一印制的政府非税收入票据；
（三）出示收费依据。
违反前款规定收费的，企业有权拒绝缴纳。
第五章 政务监督
第三十五条 市、县（市）区人民政府应当建立优化投资环境评价制度，定期公布投资环境状况，对在优化投资环境中工作不力的有关部门主要负责人实行问责。
第三十六条 市人民政府应当建立统一的诉求处理网络平台，受理投资人或者企业对损害其合法权益或者投资环境行为的投诉或者举报。
市、县（市）区人民政府监察机关应当加强对优化投资环境工作的监督，对于违反本条例规定、超出其职权范围的事项，应当向本级人民政府或者上一级监察机关提出意见或者建议。
第三十七条 有关部门自接到举报、投诉之日起，应当在十个工作日内作出处理决定，并将处理结果答复举报、投诉人；逾期不能作出处理决定的应当予以说明。
对重大违法案件，应当在处理结束后五个工作日内向社会公布。
第三十八条 市、县（市）区人民政府有关部门制定涉及投资环境的规范性文件，应当报送本级人民政府法制工作机构备案。
有关行政部门制定的涉及投资环境的规范性文件未按照规定公布的，投资者或者企业有权拒绝执行。
第三十九条 投资者或者企业认为市、县（市）区人民政府有关行政部门发布的规范性文件侵害其合法权益的，可以向本级人民政府或者上一级人民政府行政主管部门提出审查建议；投资者或者企业认为市、县（市）区人民政府发布的规范性文件侵害其合法权益的，可以向同级人民代表大会常务委员会或者上一级人民政府提出审查建议。受理审查建议的机关应当及时依法审查，并将审查结果在五个工作日内答复投资者或者企业。
第四十条 新闻媒体应当按照客观、准确、及时的原则对本条例的实施情况进行监督，不得有损害投资者权益和投资环境的行为。
市、县（市）区人民政府监察机关对媒体曝光的案件，应当及时依法处理，并将处理结果在五个工作日内予以公布。
第六章 法律责任
第四十一条 对于违反本条例的行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第四十二条 市、县（市）区人民政府有关部门违反本条例规定，有下列行为之一的，由其上一级行政部门或者本级监察机关责令改正；拒不改正的，取消其当年度评先评优资格，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
（一）违反本条例第九条规定，限制其他地区的个人或者企业到本市从事生产经营、提供服务或者限制其他地区商品进入本市市场的；
（二）违反本条例第十条、第十三条、第十四条、第十五条规定行为之一的；
（三）违反本条例第二十三条第二款规定，未建立岗位责任制、限时办结制、首问负责制、一次性告知制等工作制度或者不能在规定时限内办理完毕的事项未予以书面说明的；
（四）违反本条例第二十五条第二款规定变相审批的；
（五）违反本条例第二十六条第一款规定，未按规定即时办理或者联合办理的；
违反本条例第二十六条第二款规定，要求申请人重复提供申请材料的；
（六）违反本条例第二十七条规定不及时予以答复、提供或者不告知咨询人向其他有关部门咨询的；
（七）违反本条例第二十八条第二款规定，未组织联合审验的；
（八）违反本条例第二十九条规定，未拟定检查计划并且未按照规定报送备案的，或者未经过实施检查部门负责人签字批准进行检查的，或者超过规定次数检查或者重复检查的；
（九）违反本条例第三十一条规定，未将检查结果报送备案或者未在十个工作日内将检查结果报送备案的；
（十）违反本条例第三十四条规定行为之一的。
第四十三条 市、县（市）区人民政府有关部门及其工作人员因履行职务时的违法行为给投资者或者企业的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。
第七章 附 则
第四十四条 本条例自2013年7月1日起施行。
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月二十七日
《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范
第一章 总 则
一、目的
规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围
第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限
（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章 程 序
一、受理：
（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
1．受理开办企业申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2．受理企业变更事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（8）主要生产设备及检验仪器清单；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；
企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。
3．受理换证事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
（4）申请材料真实性的自我保证声明。
4．受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
（3）申请材料真实性的自我保证声明。
（二）形式审查要求
1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
（三）申请事项处理
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。
二、审查
（一）资料审查要求
1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（二）现场审查
审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。
三、复审
（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
（三）确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
（一）确认复审意见；
（二）签发审定意见。
第三章 告 知
一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。
二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。
三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
第四章 其他说明
一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。
二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。
四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。
附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）
附件1：
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
1．人员资质 70分
2．场 地 80分
3．法规及质量管理文件 40分
4．生产能力 40分
5．检验能力 70分
（四）合格标准：
“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，
按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进;
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。
（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
关于发布《北京市煤炭经营许可证管理办法》的通知
北京市经济委员会
关于发布《北京市煤炭经营许可证管理办法》的通知
京经生字〔1999〕第206号
各区县经委、各有关单位：
为落实京政发〔1999〕8号《北京市人民政府关于发布本市第二阶段控制大气污染措施的通 知》及京政办发〔1999〕15号《北京市人民政府办公厅关于分解实施北京市控制大气污染第 二阶段措施任务的通知》的精神，北京市经济委员会作为北京市煤炭主管部门，依据《中华 人民共和国煤炭法》的有关规定，制定了《北京市煤炭经营许可证管理办法》，现发给你们 ，请遵照执行。
北京市经济委员会
一九九九年五月十三日
第一章 总则
第一条 为了贯彻落实《中华人民共和国煤炭法》（以下简称《煤炭法》），加强北京市煤炭市场管理，规范煤炭经营活动，促进和保障煤炭行业的发展，特制定本办法。
第二条 凡在本市区域内登记注册，从事煤炭经营的各类企业（含个体工商户）（下同），均应遵守本办法。
第三条 北京市经济委员会是全市煤炭主管部门，负责煤炭经营许可证的发放、监督和管理。
各区县经济委员会负责本行政区域内煤炭经营许可证的初审、监督和管理。
第四条 本办法中所称煤炭包括各种生产、生活用煤及煤制品。
第五条 煤炭经营许可证是从事煤炭经营资格的合法凭证，正本、副本具有同等法律效力。
第二章 申办煤炭经营许可证
第六条 开办煤炭经营企业，经北京市经济委员会进行资格审查并取得煤炭经营许可证后，方可向工商行政管理部门申请办理登记注册。
第七条 申请办理煤炭经营许可证的企业须具备下列条件：
（一）从事煤炭经营的企业：
1．注册资本（金）不得少于500万元；
2．有固定的经营场所；
3．有不少于3000平方米的储煤场地；
4．符合对煤炭经营企业合理布局及环境保护的要求；
5．符合国家或地方标准，且与煤炭经营量相适应的计量设备；
6．有符合国家或地方标准的煤质检验设备及持证上岗的煤质化验人员；
7．符合有关法律、法规规定的其他条件。
（二）从事型煤加工企业：
1．注册资本（金）不少于50万元；
2．有不少于1000平方米的加工场地，且有不少于100平方米的库棚；
3．型煤加工场所必须在市政府规定的无燃煤区域外；
4．符合煤炭加工企业合理布局及环境保护的要求；
5．符合有关法律、法规规定的其他条件。
第八条 申办煤炭经营许可证应提交的文件、资料：
1．煤炭经营许可证审批表；
2．企业法定代表人、负责人身份证明；
3．法定验资机构出具的资信证明文件；
4．经营场地证明文件（产权证明、租赁合同书）；
5．专业人员有效证件。
第三章 审批程序
第九条 各煤炭经营企业将申办煤炭经营许可证所需的文件、资料，报所在区县经济委员会初审。符合条件的，报北京市经济委员会审批。
第十条 北京市经济委员会在收到区县经济委员会上报材料后，符合条件的，二十日内核发煤炭经营许可证；不符合条件的，以书面形式说明原因，并将申报材料退回。
第四章 监督管理
第十一条 煤炭经营许可证实行年度检验制度。煤炭经营企业应于每年一季度内，向煤炭经营许可证的审批机关，提交年检申请。
凡在规定的期限内没有进行年检或年检不合格的煤炭经营企业，审批机关不予换发煤炭经营许可证，工商行政管理部门依法办理注销或核减煤炭经营项目的手续。
第十二条 煤炭经营许可证注册事项发生变化时，应向原登记机关申请变更登记。
煤炭经营许可证注销登记时，应交回许可证的正本、副本，许可证被登记机关吊销后自行失效。
第十三条 北京市经济委员会依法对煤炭经营企业进行监督管理。有权向煤炭经营企业了解有关执行煤炭法律、法规的情况，并对违反有关法律、法规的行为依法进行处罚。
第十四条 煤炭经营许可证不得转借、转让、涂改和伪造，除审批机关外，其他任何单位不得扣留、收缴和吊销。
第十五条 对不符合本办法规定条件的煤炭经营企业颁发煤炭经营许可证的，由其上级主管机关或监察机关责令改正，并给直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分。
第五章 法律责任
第十六条 违反《煤炭法》第四十八条规定，未取得煤炭经营许可证，擅自从事煤炭经营活动的，由北京市经济委员会责令停止经营，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第六章 附则
第十七条 已经取得煤炭经营许可证的煤炭经营企业，在有效期满后，需重新进行许可证申请。
第十八条 本办法执行中的具体问题由北京市经济委员会负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
1999年5月13日
