医疗器械监督管理条例
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医疗器械监督管理条例
国务院
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令
第276号
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。
教育部办公厅关于印发《全国中小学营养工作研讨会纪要》的通知
教育部
教育部办公厅关于印发《全国中小学营养工作研讨会纪要》的通知
2000-11-20
教体艺厅[2000]6号
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》和中央领导关于学生营养工作的指示精神，推进中小学营养餐的实施，我部于2000年9月20日至21日在长春市召开了全国中小学营养工作研讨会。现将《全国中小学营养工作研讨会纪要》印发给你们，请结合当地实际情况，按照《纪要》精神，认真做好中小学营养餐工作。
全国中小学营养工作研讨会纪要
全国中小学营养工作研讨会于2000年9月20日‘至21日在吉林省长春市召开。各省、自治区、直辖市及计划单列市、省会城市教育行政部门主管学生营养工作的负责人及国家食物与营养咨询委员会、中国学生营养促进会的专家出席了会议。会议传达和学习了近期中央领导同志关于学生营养工作及实施营养餐的指示精神；就如何贯彻落实《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》和中央领导同志关于学生营养工作及实施营养餐的指示精神，进一步推进中小学营养餐的实施等有关问题进行了研讨北京、上海、长春、杭州等地的代表在会上介绍了他们实施营养餐的情况和经验；会议代表考察、观摩了长春市学生营养配餐中心及其营养餐的生产、管理与学校实施营养餐的现场；我国著名营养学家于若木及原国家教委副主任邹时炎出席了会议并做了专题发言；教育部体育卫生与艺术教育司负责人对进一步推进中小学营养餐的实施提出了要求。
会议认为，近一个时期，江泽民总书记、朱（钅容）基总理、李岚清副总理等中央领导同志十分关心青少年身心健康和营养工作。江泽民总书记在北京考察工作时，强调指出中小学生的身体健康非常重要，并就中小学营养餐问题发表重要讲话。朱（钅容）基总理非常关注“学生豆奶计划”，召集有关部门对该“计划”进行专题研究，决定安排专项补贴资金在东北三省开展“学生豆奶计划”试点工作。李岚清副总理在北京主持召开专题座谈会，就青少年营养健康问题进行专题研究。各级政府及教育行政部门必须以高度负责的精神认真贯彻落实中央领导同志的指示精神，做好学生营养工作。
会议认为，要对当前我国学生营养状况存在的问题有一个清醒的认识。我国学生体质健康调研显示，虽然我国学生身体形态已有较大的改善，但其营养状况存在的问题十分突出。学生肥胖及超体重儿童比率呈上升趋势，1985年与1995年比较，7-18岁男生超体重及肥胖率从2．75％上升为8．65％，女生从3．38％上升为7．18％，城市男生的超体重及肥胖率到1995年已高达12．03％。学生体重不足及营养不良的比例越来越高，其比率高达3 2．6％，其中男生由1985年的22．21％上升为1995年的26．87％，女生由1985年的34．81％上升为1995年的38．27％。这说明我国学生营养状况同时具有营养不足和营养过剩两类问题，而肥胖正在逐步取代严重的营养不良，成为中国城市学生的主要健康问题之一。这些问题如果不引起我们的足够重视并采取强有力的措施予以解决，将直接影响我国四化建设人才的培养，影响中华民族的整体素质。
会议强调，要抓住当前难得的机遇，立即行动起来，切实采取有力措施，进一步推进学生营养餐的实施。
要进一步提高领导者的认识，把学生营养餐的组织实施作为全面推进素质教育、提高中华民族素质的重要措施纳入教育工作，进行统筹安排。实施素质教育的根本目的就是要提高我国国民素质，而学校营养教育及学生营养餐是促进学生身心健康成长、提高青少年儿童体质的一项十分重要的工作，也是提高国民身体素质的一项重要的基础工作，是其他任何工作都不可能替代的。因此，要把学生营养工作及实施学生营养餐作为当前深化教育改革、全面推进素质教育的一项重要措施，作为贯彻落实《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》提出的“学校教育要树立健康第一的指导思想”的具体行动切实予以抓好。
各级教育行政部门要对组织实施学生营养餐的工作进行认真的研究、规划。除个别特殊地区外，各省、自治区、直辖市都要选择一些具备条件的地方或学校开展学生营养餐的试点工作；所有省会市、计划单列市及有条件的地区都要抓一批起示范作用的试点地区和学校，并在实践中逐步完善、扩大试点面；已经进行营养餐试点的地区要认真总结经验、提高工作质量，并在试点基础上逐步推进营养餐的实施范围。
要把营养知识的宣传、教育和普及作为推进学生营养餐的一项十分重要的基础工作来抓。通过大张旗鼓的宣传、教育，对学生进行科学引导，对家长进行宣传发动，为推进学生营养餐的实施营造一个良好的社会环境。
要加强学校健康教育。中小学校要落实国家规定的每周0．5课时的健康教育时间。在健康教育课时中安排必要的营养教育内容；要充分利用各种教育活动，如班队活动、课外活动、读书活动、广播、板报及张贴营养宣传挂图、印发营养科学知识小折页等多种教育形式向学生传授营养科学知识，培养学生科学的饮食观念和良好的饮食习惯。
要加强社会宣传、发动。利用各种机会，通过多种渠道向社会各界及学校领导宣传学生营养工作的重要意义，以取得全社会的理解和支持。要重点做好对家长的宣传发动，利用家长会、致家长信、家访等形式向学生家长讲解营养科学知识、讲解实施营养餐的重要意义，争取家长对实施营养餐的理解和支持。
要把营养餐的实施过程作为传播营养科学知识、培养学生良好饮食习惯的教育过程。班主任及营养餐管理人员要经常深入学生就餐场所、甚至与学生共同就餐，利用进餐过程，结合具体食谱及其合理搭配，讲解、传授营养科普知识；及时纠正学生挑食、偏食的不良饮食习惯；督促学生把营养餐吃进去，使营养餐真正起到平衡膳食的作用；制止学生随意扔倒饭菜，培养学生节约粮食的习惯；组织学生分发营养餐、洗刷餐具，培养其热爱劳动的优良品质。
实施学生营养餐必须争取政府的领导及各有关部门的配合。要积极争取政府对学生营养工作的重视和支持，通过政府协调，取得各有关部门尤其是卫生、交通管理部门的配合。要充分发挥卫生部门的监督、指导作用，通过他们对营养餐生产企业、学校食堂及其生产过程进行严格审查及经常性的监督、指导，严把食品卫生关，防止食物中毒的发生；严把营养关，保证营养餐质量。要争取交通管理部门的支持和配合，保证运送学生营养餐的车辆正常通行，保证学生按时用餐，维持学校正常的教学秩序；防止饭菜存留时间过长，杜绝食物中毒的发生。
实施学生营养餐要从我国国情出发。当前学生营养餐的实施要按照政府主导、企业参与、学校组织、家长自愿的原则进行。学校在组织实施营养餐时，一定要做好宣传发动工作，对学生及其家长进行积极引导，取得家长的认可和支持；一定要坚持家长和学生自愿的原则，不能用简单的行政命令方式强行推行学生营养餐，更不能用行政命令的方式以推行营养餐为名，推销质次价高的盒饭。营养餐的实施要因地制宜，根据当地的实际情况选择适当的形式，既可以由配餐中心集中生产、供应，也可以由学校食堂按照规定的要求生产营养餐。但学校食堂生产营养餐也应按照相应的要求经有关部门审查认定，并严格按照有关食品与营养卫生的法规进行管理。
要高度重视食品卫生工作，把预防食物中毒作为推进营养餐的头等大事来抓。要配合卫生部门对生产营养餐的企业及学校食堂进行严格的审查、把关，并进行经常性的监督检查，保证其生产合格的产品。实施营养餐的学校要建立相应的规章制度及操作规范，确定专人管理该项工作。教育行政部门要定期深入实施营养餐的学校对其食品卫生及环境卫生状况进行监督检查。
供应学生营养餐的生产企业必须取得卫生许可证，并根据当地条件，逐步实行资格认定与准人制度。不能让管理混乱的生产企业为学生生产营养餐，不能让名不符实的营养餐、甚至质量低劣的盒饭进入学校。教育行政部门要与有关主管部门对生产营养餐的生产企业进行严格的审查和评估，在此基础上确定供应学生营养餐的定点生产单位。一个地区应确定数家营养餐的生产企业作为学生营养餐的定点生产企业，以供学校选择。学校可以在认定的营养餐生产企业中，根据其送餐距离、配餐质量、价格及服务质量等进行第二次选择，但不得在认定的营养餐生产企业以外擅自选择营养餐生产单位。对已经取得学生营养餐生产资格的企业要定期复查，经复查不合格的要取消其供餐资格，凡在供餐期间因其配餐质量问题导致群体性学生食物中毒事件发生的，除依法追究有关人员的责任外，还应取消其学生营养餐生产资格。
要为学校实施营养餐创造条件，或与有关部门共同确定营养餐的定点生产企业，或帮助学校改建食堂、培养与培训营养师或有关专业人员、研究制定营养餐食谱等，并积极鼓励学校组织学生食用营养餐，积极引导学生食用营养餐。
要重视和加强有关学生营养餐管理的法规建设。在总结试点经验及进一步调查研究的基础上，制定有关学生营养餐管理的法规或法规性文件，使地方各有关部门依法管理学生营养餐，保证学生营养餐健康、稳步、有序地发展。在国家有关法规或法规性文件出台之前，有条件的地方可先行制定地方法规，加强对当地学生营养餐的管理。
聊城市重大动物疫情应急办法
山东省聊城市人民政府
聊城市重大动物疫情应急办法
第19号
《聊城市重大动物疫情应急办法》已经2006年2月14日市政府第40次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
市 长：张秋波
二○○六年二月二十二日
聊城市重大动物疫情应急办法
第一章 总 则
第一条 为迅速控制、扑灭重大动物疫情,保护公众身体健康与生命安全,保障养殖业生产安全,维护正常的社会秩序,根据《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《山东省重大动物疫情应急办法》等有关法律、法规，结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称重大动物疫情,是指高致病性禽流感、口蹄疫等发病率、死亡率高的动物疫病,对养殖业生产安全和公众身体健康与生命安全造成或者可能造成危害的情形。
第三条 重大动物疫情应急工作,应当坚持加强领导、密切配合,依靠科学、依法防治,群防群控、果断处置的方针；遵循预防为主和早发现、早报告、快反应、严处理的原则；实现把住关口不输入,强制免疫不漏治,发现疫情早扑灭,严格控制不扩散,确保人员不感染的目标。
第四条 重大动物疫情应急工作应当按照属地管理的原则,实行政府统一领导、部门分工负责,并建立下列责任制度：
（一）县（市、区）以上兽医主管部门负责组织实施重大动物疫病的强制免疫接种和疫情监测、调查、控制、扑灭等应急措施；
（二）市、县（市、区）卫生主管部门在重大人畜共患动物疫情发生或者可能向人类传播时,应当预先组织制定相应的应急预案或者实施方案,并及时对疫区内易受感染的人群采取相应的预防、控制措施；
（三）市、县（市、区）财政部门应及时足额拨付各项防控工作所需经费，把防控经费纳入财政预算。研究制定对因疫情影响损失严重的企业及养殖大户的扶持政策，确保国家各项补助政策落到实处；
（四）出入境检验检疫机构应当加强进出境动物及其产品的检验检疫工作,及时收集境内外重大动物疫情信息,采取有效措施,防止动物疫病传入和传出；
（五）市、县（市、区）林业主管部门、兽医主管部门应当按照职责分工,加强对陆生野生动物疫源的调查、疫病的监测和防控；
（六）市、县（市、区）交通主管部门负责组织重大动物疫情应急处理人员以及防控药品、器械等应急物资和有关样本的优先运输；
（七）市、县（市、区）公安部门应当密切注视与疫情有关的社会动态,协助有关部门做好疫区封锁、易感动物扑杀等工作,及时、妥善处置与疫情有关的突发事件；
（八）市、县（市、区）工商行政管理部门负责动物及动物产品交易市场的监管工作；
（九）其他有关部门应当根据各自职责,积极做好重大动物疫情的应急工作。
第五条 各级兽医、卫生、出入境检验检疫、林业等有关部门应当建立重大动物疫情信息通报制度。对发生的重大动物疫情,兽医主管部门应当及时向有关部门通报情况。
第六条 各级人民政府应当对参加重大动物疫情应急处理的人员给予适当补助,并对防控重大动物疫情成效显著和在开展重大动物疫情应急处理、科学研究、新技术推广工作中做出贡献的人员给予表彰和奖励。
第二章 疫情应急准备
第七条 市兽医主管部门应当制定全市重大动物疫情应急预案报市人民政府批准,并按照不同动物疫病病种及其流行特点和危害程度,分别制定实施方案。
各县(市、区)兽医主管部门应当分别制定本行政区域重大动物疫情应急预案并报同级人民政府批准,同时报上一级兽医主管部门备案,并按照不同动物疫病病种及其流行特点和危害程度,分别制定实施方案。
重大动物疫情应急预案及其实施方案应当根据疫情发展变化等情况,及时修改、完善。
第八条 重大动物疫情应急预案应当包括下列内容：
（一）重大动物疫情应急工作原则、方针和目标；
（二）重大动物疫情应急指挥机构的设立、职责、组成以及各成员单位的分工；
（三）重大动物疫情的监测、信息收集、预警、报告和通报的程序、内容和方法；
（四）动物疫情的认定程序和方法、重大动物疫情预警的分级和应急处理措施；
（五）重大动物疫情发生后的控制措施；
（六）重大动物疫情扑灭后的善后工作；
（七）重大动物疫情控制和扑灭的保障措施；
（八）重大动物疫情应急处理的其他工作内容。
第九条 各级人民政府及其有关部门应当根据重大动物疫情应急预案,储备足够的疫苗、诊断试剂、药品、设施设备、防护用品等应急物资,确保动物强制免疫、监测、消毒、扑杀、无害化处理等应急工作经费,并将所需经费纳入各级财政预算。
第十条 县级以上人民政府应当建立和完善重大动物疫情监测、流行病学调查、风险评估和疫病检测等防控体系,建立健全乡、村两级防疫队伍。
各县(市、区)人民政府应当给予村级防疫员适当误工补贴,具体标准另行制定。
第十一条 经省人民政府批准,各县(市、区)兽医主管部门可以设立临时动物防疫监督检查站和消毒站。
第十二条 任何单位和个人不得在城市规划区内饲养家畜、家禽；饲养宠物、观赏动物、珍稀动物的,应当实行笼养或者圈养,并进行强制免疫。
各级人民政府可以根据重大动物疫情防控需要对本行政区域内的所有易感动物实行强制免疫。
第十三条 各级人民政府应当鼓励推行规模化饲养、标准化饲养和鸡、鸭、畜分养制度。
第三章 疫情监测、报告和认定
第十四条 市、县（市、区）兽医主管部门应当制定重大动物疫情监测计划,并根据重大动物疫情防控需要及时调整；监测计划由各级动物防疫监督机构具体实施。
饲养、经营动物和生产、经营动物产品的,应当主动配合动物防疫监督机构做好重大动物疫病监测工作,不得拒绝和妨碍。
第十五条 从事动物饲养、屠宰、加工、运输、贮存、销售以及动物隔离、疫情监测、疫病研究与诊疗、检验检疫等活动的单位与个人,发现动物出现群体发病或者不明原因死亡的,应当立即向所在地县(市、区)动物防疫监督机构报告,并及时采取隔离措施；动物防疫监督机构接到疫情报告后,应当按规定程序和时限上报。
任何单位和个人均不得瞒报、谎报、缓报或者授意他人瞒报、谎报、缓报,或者妨碍他人报告重大动物疫情。
第十六条 县(市、区)动物防疫监督机构接到可疑疫情报告后,应当立即赶赴现场调查核实。初步认定为属于重大动物疫情的,应当在2小时内分别报省、市动物防疫监督机构和市、县（市、区）兽医主管部门,并立即采集病料送省动物防疫监督机构检测,同时采取隔离、消毒等应急防控措施。
市兽医主管部门应当在接到疫情报告后1小时内分别向市人民政府和省兽医主管部门报告,经认定属于重大动物疫情或者疑似重大动物疫情的，应及时提请市人民政府启动重大动物疫情应急预案。
第十七条 重大动物疫情分为四级,即特别重大(Ⅰ)、重大(Ⅱ)、较大(Ⅲ)、一般(Ⅳ)。Ⅳ级动物疫情由县(市、区)兽医主管部门认定；Ⅲ级动物疫情由市兽医主管部门认定；Ⅱ级和Ⅰ级重大动物疫情由省兽医主管部门认定,必要时报国务院兽医主管部门认定。
任何单位和个人不得违反规定发布或者散布重大动物疫情信息。
第十八条 在重大动物疫情报告期间,当地动物防疫监督机构应当立即采取临时隔离控制措施。必要时,县级以上人民政府可以对发病疫点采取封锁,对发病畜禽采取扑杀、销毁等控制性措施。
第十九条 重大动物疫病病料由动物防疫监督机构负责采集。教学、科研等单位需要采集的,应当经省以上兽医主管部门批准。
第二十条 任何单位和个人不得随意处置及出售、转运、加工和食用病死或者死因不明的动物。
动物死亡病因不能确定的,当地动物防疫监督机构应当立即采样送上一级动物防疫监督机构确诊,并由畜(货)主进行无害化处理。
第二十一条 发生人畜共患重大疫病的,当地兽医主管部门应当及时向同级卫生主管部门通报。
重大动物疫情可能感染人群时,当地卫生主管部门应当及时对疫区内易感人群进行监测和医学观察,并采取启动应急预案等防控措施。
第四章 疫情应急处理
第二十二条 各级人民政府应当按照统一领导、分级管理、处置迅速、措施果断、规范科学的原则,指挥重大动物疫情应急工作。
第二十三条 各级人民政府可以根据重大动物疫情防控需要,提前启动应急指挥系统,并适时实行疫情日报告和零报告制度。
发生重大动物疫情时,应当立即启动应急预案。
第二十四条 重大动物疫情应急工作实行分级响应、分色预警制度。
各级人民政府应当根据重大动物疫情防控需要和疫情流行特点、严重程度及影响范围,及时调整响应级别和预警颜色。
第二十五条 动物防疫监督机构经检验怀疑重大动物疫情发生时,应当报告当地兽医主管部门；兽医主管部门接到报告后应当立即报经本级人民政府批准,对疑似疫情疫点采取下列紧急措施：
(一)对疑似疫情疫点采取严格隔离封锁、消毒或者扑杀等措施；
(二)严禁疑似疫情疫点内其他动物及其产品、饲料、工具、饮水与喂料器皿、排泄物等污染物品的移动；
(三)严格限制有关人员、车辆的流动；
(四)对疑似疫情疫点进行全面严格消毒；
(五)对当地易感动物及其产品交易市场加强监管；
(六)开展流行病学调查,尽快确诊疫情；
(七)需要采取的其他措施。
第二十六条 疫情确诊后,当地兽医主管部门应当在2小时内,确定疫情级别,并根据国务院兽医主管部门制定的标准与当地自然环境、天然屏障等划定疫点、疫区和受威胁区,报请本级人民政府对疫区实行封锁。
当地人民政府接到报告后应当立即做出决定,并按照疫情级别发布颜色预警,作出应急响应。决定实行封锁的,应当发布封锁令。
各有关部门应当自封锁令发布后8小时内完成封锁任务。
第二十七条 疫点、疫区、受威胁区应采取的应急处理措施,应当按照国务院《重大动物疫情应急条例》、《山东省动物防疫条例》和相应应急预案的有关规定执行。
第二十八条 因重大疫情防控需要设立的检查站、消毒站,应当实行24小时值班制度,并严格执行检查、消毒任务。
对出入疫区的人员采取限制性措施的,当地人民政府及其有关部门应当及时制定应急措施,确保食品、物资等的供给以及疫区内居民的正常生活需要。
第二十九条 重大动物疫情发生时,经县级以上人民政府批准,有关部门可以在疫区、受威胁区内采取关闭畜禽交易市场、禁止活畜禽现宰现卖、强制严格消毒等强制性管理措施。
为在重大动物疫情发生时保障市场关闭期间的畜禽产品供给,当地人民政府应当制定并适时实施畜禽产品安全卫生应急供给方案。
第三十条 重大动物疫情发生时,任何单位和个人均不得在公共场所遛放易感动物或者利用易感动物从事演艺、展销、放飞等活动。
第三十一条 重大动物疫情发生时,村民委员会、居民委员会、企业事业单位以及其他社会组织,应当积极配合当地人民政府及其有关部门做好重大动物疫情应急处理工作。
第三十二条 重大动物疫情应急处理人员以及进入疫点的其他人员,必须穿戴或者佩戴齐全防护用品。
进出疫区的人员,应当服从有关部门的管理,并按规定接受当地卫生主管部门的监测或者医学观察。
第三十三条 因防控重大动物疫情采取扑杀、消毒、隔离、销毁等措施,给当事人造成经济损失的,当地人民政府应当按照国家规定给予合理补偿。
第三十四条 为消除重大动物疫情发生的不利影响,各级人民政府及有关部门应当及时制订保护和扶持养殖业和加工业发展的政策措施,保护和支持畜牧业健康发展。
第三十五条 疫区需要解除封锁的,应报请市动物防疫监督机构审验并提请省动物防疫监督机构组织评估验收。评估验收的内容包括下列事项：
(一)疫情基本情况；
(二)已采取的应急措施及其效果；
(三)疫情发生的主要原因、疫源追踪结论；
(四)现场调查和实验室检测结果；
(五)重大动物疫情处理技术规范执行情况；
(六)是否应当解除封锁的结论。
第三十六条 疫区解除封锁后,当地动物防疫监督机构应当按照有关规定继续对疫点和疫区进行持续监测。
当地环保部门应当及时对疫区进行环境监测与评估,并向当地人民政府提出恢复环境的具体措施的建议。
需要向疫点引进同类动物的,必须报经省兽医主管部门批准。
第五章 法律责任
第三十七条 各级人民政府应当建立健全重大动物疫情应急工作问责制度。
市兽医主管部门负责对县（市、区）重大动物疫情应急预案、机构、队伍、资金、储备物资以及各项防控措施进行检查和评估。对领导不重视、制度不健全、措施落实不到位的,市人民政府予以问责。
第三十八条 违反本办法规定,法律、法规已经作出处罚规定的,依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的,按照本办法的规定处罚。
第三十九条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由动物防疫监督机构责令改正,并根据情节轻重,给予警告,并可处以5000元以下的罚款：
(一)饲养、屠宰、加工、运输、贮存、销售动物及动物产品的单位和个人拒绝、阻碍动物强制免疫、检疫、监测等动物防疫工作的；
(二)在城市规划区内饲养家畜、家禽或者不按规定饲养宠物、观赏动物、珍稀动物的；
(三)在公共场所遛放易感动物或者利用易感动物从事演艺、展销、放飞等活动的；
(四)随意处置及出售、转运、加工病死或者死因不明动物的；
(五)未经省兽医主管部门批准,向疫点引进同类动物的。
第四十条 违反本办法规定,在疫区、受威胁区内未关闭畜禽交易市场,或者现宰现卖活畜禽的,由工商行政管理部门责令立即改正,并可处以5000元以下的罚款。
第四十一条 截留、挪用重大动物疫情应急经费,或者侵占、挪用应急储备物资的,按照《财政违法行为处罚处分条例》的规定处理；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本办法规定,不服从重大动物疫情应急处理规定,妨碍和阻挠疫情处理工作人员依法执行公务的,由公安部门依法予以治安处罚；导致重大动物疫情扩散蔓延,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本办法规定,兽医主管部门和动物防疫监督机构有下列行为之一的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令立即改正、通报批评、给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员,依法给予记大过、降级、撤职直至开除的行政处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任：
(一)不履行疫情报告职责,瞒报、谎报、迟报或者授意他人瞒报、谎报、迟报,或者阻碍他人报告重大动物疫情的；
(二)在重大动物疫情报告期间,不采取临时隔离控制措施,导致动物疫情扩散的；
(三)不及时划定疫点、疫区和受威胁区,不及时向本级人民政府提出应急处理建议,或者不按照规定对疫点、疫区和受威胁区采取预防、控制、扑灭措施的；
(四)不向本级人民政府提出启动应急指挥系统、应急预案和对疫区的封锁建议的；
(五)对动物扑杀、销毁不进行技术指导或者指导不力,或者不组织实施检验检疫、消毒、无害化处理和紧急免疫接种的；
(六)其他不履行本办法规定的职责,导致动物疫病传播、流行,或者对养殖业生产安全和公众身体健康与生命安全造成严重危害的。
第六章 附则
第四十四条 本办法自公布之日起施行。
