贵阳市大气污染排放许可证管理暂行办法
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贵阳市大气污染排放许可证管理暂行办法
贵阳市大气污染排放许可证管理暂行办法
（１９９４年８月１１日贵阳市人民政府令第5号）
第一条 为改善大气环境质量，加强对排放大气污染物的防治和管理，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》和《贵州省环境保护条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市向大气排放二氧化硫、总悬浮微粒的单位和个体工商户（以下称排污单位），均须按本办法的规定办理大气污染物排放许可证（以下简称排污许可证），或大气污染物临时排放许可证（以下简称临时排污许可证），严禁无证排放。
第三条 市环境保护部门是本市大气污染物排放许可证管理发放的主管部门，负责制定许可证发放的实施方案。
市环境保护部门负责制定本市大气排污总控制量、分区控制容量及下达排污单位的排污控制指标。
第四条 排污单位必须在规定时间内，到环境保护部门办理排污申报登记手续，并提供控制排放大气污染物的有关技术资料。
环境保护部门根据大气污染物区域环境容量和排放总量控制指标，核准排污单位的排放量。对排放量不超出区域控制指标的单位颁发排污许可证；对排放量超出区域控制指标的单位，发给临时排污许可证，同时下达限期削减排放量指标；排污单位经治理已达区域控制指标的，换发排污许可证。
第五条 环境保护部门接到排污单位申报后，应当在一个月内予以批复。
不办理排污申报登记或拒领排污许可证的按无证排放处理。
第六条 排污单位排放大气污染物种类、数量、浓度、排放去向、排放方式发生变化时，应在发生变更前十五日，向环境保护部门申请变更登记并办理变更登记手续。
发生突发重大改变的，必须在改变后三天内，向环境保护部门申报排污变更登记。
第七条 新建、改建、扩建项目的排污单位，必须同步建设污染防治设施，并于竣工验收合格后一个月内，向环境保护部门办理排污申报登记，领取临时排污许可证。投产后一年内，按实际排放量重新申报，达到区域控制指标的，环境保护部门换发正式排污许可证。
第八条 排污许可证的有效期限为三年，临时排污许可证的有效期限为一年。排污单位必须在排污许可证或临时排污许可证有效期满前三个月内到环境保护部门重新申请换证。有效期满而未申请换证，继续向大气排污的，按无证排放处理。
第九条 领取排污许可证的排污单位仍须缴纳排污费和承担其他法律规定的责任。
第十条 排污单位必须严格按照排污许可证或临时排污许可证规定的限值排放大气污染物，并接受环境保护部门的定期监测和监督管理。排污单位应积极配合，提供必要的资料。
第十一条 排污单位不再向大气排放污染物时，应将排污许可证缴还环境保护部门。
第十二条 排污单位必须在每月十日前填写报表，向环境保护部门报告上月排放大气污染物状况、排污总量和治理工程进度；每年元月十五日前报告上一年排放大气污染物总量和治理工程进度。
第十三条 本办法规定的排污许可证的发放、管理和处罚，市属和市属以上企（事）业单位、机关、团体由市环境保护行政管理部门负责；区属和区属以下企（事）业单位、机关、团体以及个体工商；户由区环境保护行政管理部门负责。
第十四条 排污单位逾期未办理排放大气污染物申报登记或变更申报登记的，给予警告，责令限期申办，并处以三百元以上五千元以下罚款。
第十五条 排污单位拒报或谎报排污申报登记内容的处以三百元以上三千元以下罚款，同时在拒报或谎报期间追缴一至二倍排污费。
第十六条 排污单位超出排污许可证规定的排放指标，责令限期治理，逾期未完成排污削减量的，处以一万元以上五万元以下罚款。
第十七条 对无证排放的，处以一万元以上五万元以下罚款，并追缴一至二倍排污费。
第十八条 被处罚的排污单位应在收到处罚决定通知书之日起十五日内履行处罚决定。逾期未履行，按所罚款额度每天加收百分之一的滞纳金。
第十九条 违反排污许可证规定指标，超量排放的，环境保护部门可吊扣排污许可证，责令限期治理。在规定时间内达到排放规定指标的，可以恢复排污许可证；排污单位在被吊扣排污许可证期间，仍向大气排放污染物的，按无证排放处理。
第二十条 当事人对处罚决定不服，必须先按处罚决定执行，可以在接到处罚决定通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级环境保护部门申请复议。对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的环境保护部门申请人民法院强制执行。
第二十一条 环境保护监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 小河镇的发证管理工作，参照区的有关规定办理。
第二十三条 本办法具体应用中的问题由市环境保护部门负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
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青岛市人民政府关于印发《青岛市市级财政投资资金监督管理暂行办法》的通知
关于印发《青岛市市级财政投资资金监督管理暂行办法》的通知
青政发〔2009〕25号
各区、市人民政府，市政府各部门，市直各单位：
现将《青岛市市级财政投资资金监督管理暂行办法》印发给你们，望认真贯彻执行。
青岛市市级财政投资资金监督管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为进一步规范和强化市级财政投资资金的监督管理，提高使用效益，保障财政投资项目顺利实施，根据《中华人民共和国预算法》、财政部《基本建设财务管理规定》以及《青岛市政府投资项目管理暂行办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称市级财政投资资金（以下简称项目资金），主要包括：
（一）市本级财政预算内安排的建设资金；
（二）纳入市本级财政预算管理和财政专户的行政事业性收费（基金）按规定用于建设的资金；
（三）上级部门专项补助的建设资金；
（四）市属国有投资公司承担政府投资项目的融资建设资金；
（五）市本级财政承诺借贷或偿还债务的政府性融资建设资金；
（六）其他用于项目建设的财政性资金。
第三条 本办法所称财政投资项目，是指使用财政性资金进行的固定资产投资建设项目。
第四条 项目资金监督管理遵循以下原则：
（一）预算管理原则。项目资金必须纳入财政预算管理范围，项目预算实行评审制，设定项目绩效目标，按照轻重缓急与财力可能，优先保证重点项目资金需要。
（二）专款专用原则。项目资金按国库集中支付有关规定拨付，市财政局对项目资金实施全过程监督控制，项目资金在市财政国库支付局专户储存，专账核算。
（三）绩效管理原则。对财政投资项目竣工财务决算、项目绩效目标完成情况等进行全方位综合考评，提高项目资金使用效益。
第二章 项目支出预算的编制与评审
第五条 项目支出预算由项目单位或代建单位（以下统称建设单位）按照预算编制的要求，依据事权部门批准的项目初步设计方案、年度投资计划或项目实施方案、项目施工图等编制，并明确项目绩效目标，报市财政局评审。代建项目支出预算须经项目单位审查同意后，报市财政局评审。
第六条 项目支出预算应当按各项支出用途明细编列，并明确建设项目各项资金的具体来源；项目前期费中的各项支出，要详细填列支出明细；项目绩效目标要符合科学化、精细化管理的要求。
安排各区市的专项投资补助，其支出预算管理由各区市财政部门负责。
第七条 项目支出预算实行“先评审后下达”的管理方式。项目支出预算下达前，建设单位不得组织招标采购。经过评审之后下达的预算，作为建设单位开展招标采购的控制性上限，不得突破；招标采购价款超出预算的，作废标处理；对部分工期要求紧的项目，预算评审与项目招标采购可同步进行，但支出预算下达前，建设单位不得开标。抢险和应急等工程按照市政府确定的意见执行。
项目支出预算评审办法及工作规程，由市财政局另行制定。
第三章 项目支出预算的执行
第八条 市财政局根据预算评审结果，并征询市发改部门意见后，下达项目支出预算。
第九条 项目资金实行国库集中支付。
建设单位根据工程实际进度，编制年度分季用款计划，报市财政局，市财政局根据审查后的分季用款计划将资金拨付至市财政国库支付局专用账户，由建设单位按照国库集中支付的有关规定办理资金结报手续。
涉及国防、国家安全及市政府特批的项目资金，由市财政局根据项目支出预算直接拨付建设单位。
对各区市的专项投资补助项目，由市财政局下达专款，资金通过财政调度款方式拨付各区市财政。
第十条 项目支出预算执行中，凡未依法组织招标采购的，项目资金一律不予拨付。
项目工程咨询、勘察设计、造价咨询等前期工作，由市财政局通过集中采购确定项目前期工作代理单位库。建设单位可从代理单位库中选择并委托代理单位，签订相关合同报市财政局备案；建设单位也可按照规定程序组织招标采购。
第十一条 建设单位不得将工程或其他支出化整为零，逃避招标采购管理。对将单一工程或单一性质支出项目进行拆分逃避招标采购的，项目资金不予拨付。
第十二条 建设单位管理费应严格按照财政部规定的标准和使用范围，实行总额控制、分年度据实列支。特殊情况确需超过规定标准的，须事前报市财政局审核批准。
因项目管理需要，需动用建设单位管理费购置固定资产的，建设单位须事前报市财政局批准。
第十三条 项目竣工财务决算审查批复前，按单项工程合同价款的15%预留尾款。市财政局对项目竣工财务决算审查批复后，建设单位可按程序向市财政国库支付局办理尾款结报。
质量保证金按招标采购合同约定预留。质量保证期限到期后，建设单位可按规定办理结报。
第四章 项目支出预算的调整
第十四条 项目因初步设计调整、工程量清单变更、施工图预算调整、料工费涨价等原因造成项目支出增加，需要调整支出预算的，按以下程序办理：
（一）凡项目总支出未超预算，单项工程支出超过预算的，项目资金在单项工程之间调剂。其中，单项工程支出超过预算10万元以下的，经建设单位和监理单位审核后调整，代建项目须由项目单位审核后调整；单项工程支出超过预算10万元以上的，须报市财政局评审确认后调整。
（二）凡项目总支出超出预算50万元以下的，由建设单位写出超支原因分析报告，报市财政局评审后，经市财政局会同市发改委共同研究，由市财力计划安排的结算预备费解决；超出预算50万元以上的，经市财政局评审后，由建设单位写出超支原因分析报告，报市政府批准后方可追加预算。
第十五条 项目支出预算执行过程中，如发生项目隶属关系变更、终止引起支出预算级次或财务结算关系变化的，建设单位应当自变更批准之日起30日内，办理财务关系划转、移交手续，市财政局相应办理项目支出预算调整手续。
第十六条建设单位必须按照批准的项目资金来源执行项目支出预算。对不同资金来源之间调整的，须报市财政局批准。
第五章 项目竣工财务决算
第十七条 建设单位应在项目竣工验收后3个月内，编制项目竣工财务决算，报市财政局审批。竣工财务决算未批复前，原项目机构不得撤销，项目负责人及财务主管人员不得调离。
第十八条 项目竣工财务决算实行“先审查后批复”的方式，由市财政局直接审查或委托中介机构审查，决算审查费用由市财政局支付。
凡列入市审计局年度审计计划的竣工财务决算，由市审计局组织竣工财务决算审计，以避免重复审计。
第十九条 市财政局根据市审计局审计报告或中介机构出具的决算审查报告，批复项目竣工财务决算。
项目竣工财务决算批复意见作为建设单位办理项目尾款清算的依据。建设单位依据市财政局批复的项目竣工财务决算，办理资产移交、产权登记等手续。
第二十条 项目决算后如有结余，结余资金按照现行规定处理。
第六章 项目绩效评价
第二十一条 项目绩效评价的主要内容包括项目功能、项目预算执行情况、项目绩效目标完成情况、资金管理效率、项目效益等方面。
第二十二条 项目绩效评价实行自评与考评相结合的办法。
项目绩效评价工作由市财政局统一组织，建设单位按照市财政局的统一要求，开展项目绩效自评工作，形成自评报告，与项目竣工财务决算一并报市财政局审查。
市财政局可对项目绩效自评报告直接考评，也可委托中介机构实施考评。
第二十三条 建立预算分配与绩效评价相结合的激励约束机制。对完成预定绩效目标、绩效考评结果良好的部门，市财政在安排下一年度预算时优先考虑；对未完成绩效目标、考评结果不合格的部门，市财政暂缓安排下一年度项目预算。
第七章 监督检查
第二十四条 相关职能部门按照职责分工，依法履行监督检查职能。
市财政局负责对项目预算、决算和项目财务活动实施全过程监督检查。
市审计局依法对项目的预算执行情况和决算进行审计监督，对纳入跟踪审计的重点项目，其全过程审计监督工作应由市审计局独立组织实施。
市监察局负责对项目资金使用管理实施监督，依法依纪查处项目资金使用管理过程中的违纪违规问题。
第二十五条 监督检查的内容主要包括：
（一）资金来源是否合法，配套资金是否同比例及时足额落实到位；
（二）有无擅自变更项目设计、改变建设内容、扩大建设规模、提高建设标准等问题，是否严格执行项目支出预算；
（三）项目建设是否符合招标采购的有关规定；
（四）项目前期费、建设单位管理费等是否按规定开支；
（五）内部财务管理制度是否健全，会计核算是否规范；
（六）应上缴的款项是否按规定上缴；
（七）其他应监督检查的内容。
第二十六条 对监督检查中发现的问题，按照《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）和《山东省财政监督条例》等有关规定处理。
第八章 附则
第二十七条 国家、省对项目资金管理另有规定的，按其规定执行。
第二十八条 各区市可结合当地实际，参照本办法执行。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。
放射性药品管理办法(附英文)
放射性药品管理办法(附英文)
1989年1月13日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
第三章 放射性药品的生产、经营和进出口
第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按照有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《派湫砸┢肪笠敌砜芍ぁ贰Ｎ扌砜芍さ纳⒕笠担宦刹蛔忌⑾鄯派湫砸┢贰?
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年，期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的持点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
第五章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第六章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.
Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
(Promulgated by Decree No. 25 of the State Council of the People's
Republic of China on January 13, 1989 and effective as of the date of
promulgation)
Chapter I General Provisions
Article 1
These Measures are formulated to strengthen the control of radioactive
drugs in accordance with Pharmaceutical Administration Law of the People's
Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical
Administration Law)
Article 2
"Radioactive drugs" refer to any forms of radionuclide or their tagged
drugs that are used for clinical diagnosis or in radiotherapy.
Article 3
All units or individuals in the People's Republic of China are required to
abide by these Measures when they are engaged in research work,
production, business, transportation, consumption, examination,
supervision and administration work related to radioactive drugs.
Article 4
The Ministry of Public Health is in charge of the supervisory and
administrative work of radioactive drugs while the Ministry of Energy is
in charge of the administration work concerning the production and sale of
radioactive drugs.
Chapter II Examination and Approval for the Development and Cli- nical Research of New Radioactive Drugs
Article 5
"New radioactive drugs" refer to those radioactive drugs that are made in
China for the first time. The annual plan of any drug research units for
the development of new radioactive drugs must be submitted to both the
Ministry of Energy for the record and to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level. Then an itemized plan made by the
latter shall be presented to the Ministry of Public Health for the record.
Article 6
The development of a new kind of radioactive drug includes the research
work in its technological process, quality requirements,
preclinicopharmacological study and clinical study;
The research unit, when designing the technological process for a new
drug, must study the physical and chemical properties, purity (including
pureness of radionuclide), testing method, pharmacology, toxicity, nuclein
animal dynamics, radiospecific activity, dosage, pharmaceutical forms and
stability of that radioactive drug. Furthermore, the research unit must
make a study of radio-immunity analysis container with respect to its
scalability, range, specificity, accuracy, precision and stability.
New kinds of radioactive drugs shall be classified in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
Article 7
Before the newly developed radioactive drug is put to clinical test or
verification, an application together with the data and sample must be
submitted to the Ministry of Public Health in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
The newly developed radioactive drug may be used for clinical study at an
appointed hospital only after its application has been examined and
approved by the Ministry of Public Health.
Article 8
After completion of clinical study of a newly developed radioactive drug,
the research unit must submit an application to the Ministry of Public
Health for examination and approval.
The latter shall consult the Ministry of Energy before granting a New Drug
License.
Article 9
Before a newly developed radioactive drug is put to production, the
production unit or the research unit that holds a license for the
production of radioactive drugs must submit an application together with a
copy of New Drug License and sample to the Ministry of Public Health.
After examination and verification, the Ministry of Public Health shall
issue them document of approval.
Chapter III The Production, Sales, Import and Export of Radio- active Drugs
Article 10
The enterprises that produce or sell radioactive drugs are required to
submit their production plan and business plan to the Ministry of Energy
and a duplicate to the Ministry of Public Health.
Article 11
The State shall, according to the actual conditions, make sure that
radioactive drugs be produced at designated pharmaceutical factories which
shall be located rationally over the country. Applications for the setting
up of any enterprises to produce or sell radioactive drugs must be
approved by the Ministry of Energy before the preparations start in
accordance with related provisions.
Article 12
Requirements for the setting up of enterprises to produce or sell
radioactive drugs are that they must have the necessary conditions as
stipulated in Article 5 of the Pharmaceutical Administration Law and that
they must meet the essential standard of radio hygiene protection set by
the State. They are also required to submit a report on environment impact
to the Ministry of Energy and the Ministry of Public Health for
examination and approval and then the health administration department in
their province, autonomous region or municipality directly under the
Central Government shall issue them "License for the Production Enterprise
of Radioactive Drugs", "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs". No enterprises without the license shall be permitted to engage in
the production or sale of radioactive drugs.
Article 13
The term of validity of "License for the Production Enterprise of
Radioactive Drugs" and "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs" is five years. If needed, the enterprises engaged in the production
or sale of radioactive drugs shall make a new application six months
before the expiration to the health administration department which shall,
in accordance with Article 12 of these Provisions, issue them a new
license.
Article 14
Before an approved pharmaceutical enterprise produces radioactive drugs
with specifications already set by the State, it must forward an
application which has to be examined and approved by the Ministry of
Public Health in conjunction with the Ministry of Energy. If any changes
in the technological process and specifications of the drugs previously
approved by the Ministry of Public Health are to be made, the
pharmaceutical factory shall be required to go through the same procedures
for approval.
Article 15
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to employ technical personnel who are qualified for the work and to have
safety and protection facilities as well as waste gas, liquid and material
disposal facilities. They must also have a strict quality control system.
Article 16
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to set up quality inspection offices. The entire process of production
must be put under strict qualify control and inspection.
All radioactive drugs are subject to quality testing. Only the products
that meet the State pharmaceutical standard shall be allowed to be shipped
out from the factories. Products that are not up to the standard are not
allowed out of the factory. As for the drugs with short half-life
radionuclide previously approved by the Ministry of Public Health, they
may be shipped out from the factory while having sample testing. If the
drugs are found to be below the State pharmaceutical standard, the factory
must stop the production and sale of the drugs immediately and inform
consuming units to stop using the drugs without delay. A report about the
case must be submitted to both the Ministry of Public Health and the
Ministry of Energy.
Article 17
The production, supply and sale of radioactive drugs are under the unified
administration of the Ministry of Energy.
When ordering these stuff, the pharmaceutical factory must furnish a
License for the Production Enterprise of Radioactive Drugs while the
business unit must present a License for the Business Enterprise of
Radioactive Drugs issued by the health administration department at the
provincial, autonomous regional or municipal (directly under the Central
Government) level. As for the medical treatment unit, they must order
these drugs with a License for the Use of Radioactive Drugs jointly issued
by the public security department, the environment protection department
and health administration department at the provincial, autonomous
regional or the municipal (directly under the Central Government) level.
Article 18
The import and export business of radioactive drugs shall be handled by
the units appointed by the Ministry of Foreign Economic Relations and
Trade in accordance with the State provisions related to foreign trade.
Prior to the import or export of radioactive drugs, an application must be
made and be examined and approved by the Ministry of Public Health.
Imported radioactive drugs are required to meet the State standards for
pharmaceuticals or other medical requirements.
Article 19
Imported radioactive drugs are subject to sample examination by the State
Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals and
Biological Products or by an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health. Only those
drugs that have met the State standards are allowed to be imported. As for
the drugs with short half-life radionuclide previously approved by the
Ministry of Public Health, they may be put to use upon being shipped in
while having import inspection. If the import inspection unit finds the
quality of imported drugs not up to the standard, they must inform the
consuming units promptly to stop using the drugs. A report about the
quality problem must be submitted to both the Ministry of Public Health
and the Ministry of Energy.
Chapter IV The Packaging and Shipment of Radioactive Drugs
Article 20
The packaging of radioactive drugs must be safe and reliable, and up to
the standards for the quality requirements of radioactive drug. There must
be protection devices that will match different radio dosages. The
packaging is required to consist of packing and inner packaging. There
must be trade mark, label, specifications and marker of radioactive drugs
on the packing and a label on the inner packaging. On the label there must
be name of the drug, radiospecific activity and packings.
The specifications must indicate the name of the producer, license number,
batch number, main composition, date of manufacture, half-life of
radionuclide, indications, administration, dosage, contraindication,
expiry date and precautions in addition to name of the drug, radioapecific
activity and packings.
Article 21
The shipment of radioactive drugs shall be handled in accordance with the
rules formulated by the State transportation and postal departments. No
unit or person shall be allowed to carry along radioactive drugs on any
means of public transportation.
Chapter V The Use of Radioactive Drugs
Article 22
If a medical treatment unit desires to set up a radiologic department or a
radioisotope department, it is required to employ technical personnel who
are qualified for radiotherapeutic work after special technical training.
Without prior technical training no personnel shall be allowed to use the
drugs in radiotherapy.
Article 23
When a medical treatment unit uses radioactive drugs, it must observe the
rules formulated by the State concerning radioisotope hygiene and
protection. The health administration department, the public security
department and the environment protection department at provincial,
autonomous regional or municipal (directly under the Central Government)
level shall issue a certain grade of License for the Use of Radioactive
Drugs according to technical skill and professional level of the
radiological personnel and equipment of the medical treatment unit. No
medical treatment unit without a license is allowed to use radioactive
drugs clinically.
The term of validity of a License for the Use of Radioactive Drugs is 5
years. If needed, the medical treatment unit must make a new application 6
months before the expiration of its license to the health administration
department which, after examination and verification shall issue it a new
license.
Article 24
Before a medical treatment unit holding a License for the Use of
Radioactive Drugs starts the preparation of any forms of radioactive drug
for clinical use, it is required to submit an application with the data
concerning pharmacology and toxicity of the radioactive drug, according to
the characteristics of the radioactive drug, to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level for approval and to the Ministry of
Public Health for the record. That form of radioactive drug can be used
only in the medical treatment unit.
Article 25
The medical treatment units that hold a License for the Use of Radioactive
Drugs are required to conduct clinical quality testing of the radioactive
drugs and find out their undesirable reactions and submit regular reports
to the health administration department. The health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level shall then present an itemized report
to the Ministry of Public Health.
Article 26
Waste material of radioactive drugs (including patients' excrement) must
be properly disposed of in accordance with the State regulations.
Chapter VI The Standards for Radioactive Drugs and Their Testing
Article 27
The Pharmacopoeia Commission under the Ministry of Public Health is
entrusted to formulate and revise the State standards for radioactive
drugs and then submit it to the Ministry of Public Health for examination
and approval before it is promulgated.
Article 28
The State Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals
and Biological Products or an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health is entrusted
to inspect and examine radioactive drugs.
Chapter VII Supplementary Provisions
Article 29
Any unit or individual that violates these Measures shall be penalized by
the health administration department at or above the county level in
accordance with the Pharmaceutical Administration Law and other rules and
regulations.
Article 30
The right to interpret these Measures resides in the Ministry of Public
Health.
Article 31
These Measures shall go into effect as of the date of promulgation.
