民政部关于印发《离婚率计算方法研讨结果的报告》的函
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民政部关于印发《离婚率计算方法研讨结果的报告》的函
民政部关于印发《离婚率计算方法研讨结果的报告》的函
民政部
各省、自治区、直辖市民政厅(局)，计划单列市民政局：
《离婚率计算方法研讨结果的报告》业经国家统计局认可，部领导批准，现印发给你们，请你们在进行离婚统计和对外宣传时，统一口径，按报告中确认的第一种意见执行。
附：综合计划司、婚姻管理司关于离婚率计算方法研讨结果的报告（1988年9月29日）
崔部长并张、范副部长：
按照崔部长的意见，我们两家于8月30日召开了由15名统计、法律、婚姻、人口专家参加的离婚率计算方法研讨会。参加会议的专家认为，目前国际、国内对离婚率的计算方法不一，无法对比，使用不便，因此确定一个科学的、可行的、国内外认可的离婚率计算方法十分必要。他们对? 谕庀中械母髦旨扑惴椒ń辛朔治觥⒈冉虾脱芯浚髁烁髯缘募狻；旧嫌辛街智阆蛐砸饧? 第一种意见：离婚的次数与总人口的比率。采用这种计算方法，大多数专家认为比较实际。一是目前国际国内用的比较多，已成为一定的规范，联合国人口手册、联合国统计年鉴发布的离婚率都是采用这种计算方法，国内社会学词典、统计学词典以及民政部统计指标函义也是按此原理
解释的。二是有一定的可行性、可比性。在社会生活中，人均国民生产总值、老年人口比率、出生率、死亡率、结婚率等，都是以总人口作为分母计算的，国家之间、地区之间能够相比，指标之间也能比较。三是简便好懂、易采集数据。
第二种意见：离婚次数与配偶健在的已婚夫妇对数的比率。这两者之间有内在的、必然的联系，具有科学性，但采集数据困难，目前人员素质和国家财力达不到。
持这两种观点的同志一致认为，在确认一种可行的、国内外认可的离婚率计算方法的同时，不排斥其他计算方法的存在，为研究某种问题的需要，可采用某种计算方法。
鉴于上述研讨情况，我们的意见是：为了便于计算，易采集数据，与国际取得一致，暂用第一种计算方法。即在一定时期内或按所给的年份，每一千人中离婚的数字。分母是总人口，分子是离婚次数，表示方法是千分率。其计算公式为：
某年离婚次数
某年离婚率＝－－－－－－－－－－×1000‰
某年平均总人口数
以上报告妥否，请指示。
1988年11月2日
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试论家庭暴力的特征、成因及对策
洪碧华
摘要：家庭是社会的细胞，和睦、安宁的家庭关系，不仅是每个家庭成员人生幸福的重要内容，也是创建平安社区、建设和谐社会的基础。家庭暴力作为一个全球性的社会公害，不论是在发达国家还是在发展中国家，这种现都不同程度的存在。家庭暴力不仅直接对家庭成员的身心健康构成严重伤害和威胁，而且还会破坏家庭的稳定和安宁，这是与和谐社会的发展要求背道而驰的。本文探析了家庭暴力的特征、产生的主要原因及防治的具体对策，目的在于遏制家庭暴力，惩治家庭暴君。
关键词：家庭暴力；特征；成因；对策
所谓家庭暴力是指家庭内部出现的侵犯他人人身、精神和性方面的强暴行为。2001年12月24日最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释（一）》规定：“家庭暴力是指行为人以殴打、捆绑、残害、强行限制人身自由或其他手段，给家庭成员的身体、精神等方面造成一定伤害后果的行为”。妇女、儿童和老人是家庭暴力的主要受害者。2001年4月28日施行的新《婚姻法》已明确“禁止家庭暴力”，并将实施了家庭暴力作为准予离婚的条件之一。可见，家庭暴力已不是家务事，而是违法行为。根据全国妇联权益部门的统计，我国30%的家庭存在不同程度的暴力行为，90%以上的施暴者为男性。当然也有少数妇女欺凌男人，如千古淫妇潘金莲通奸害夫就是最好的例证。据国务院《中国妇女状况的白皮书》统计，我国每年解体的40万个家庭中，四分之一缘于家庭暴力。在边远农村，家庭暴力更是司空见惯，教训妻子是丈夫的责任、殴打老婆是丈夫的权利。因此，家庭暴力被喻为“家庭毒瘤”。
一、 家庭暴力的特征
（一）行为的隐蔽性。家庭暴力通常发生在家里这个特定场所；大部分受害妇女认为是家务事、个人隐私，而“家丑不可外扬”，怕传出去会使家庭矛盾激化，影响婚姻和家庭的稳定，影响个人名誉或者事业发展。行为的隐蔽性是家庭暴力最显著的特征，受害者的外伤很显眼，容易引起人们的注意，而精神创伤难以愈合，较为隐蔽且易被忽视。受暴妇女长期生活在恐惧、紧张的气氛中，心身疲惫、心情抑郁。
（二）手段的多样性。家庭暴力的形式多种多样，既有肉体上的伤害，也有精神上的损害，还包括性虐待和婚内强奸。家庭暴力按其危害程度可分为重大暴力和一般暴力；按其形式可分为：（1）身体暴力。包括所有对身体的攻击行为，如：殴打、推搡、打耳光、脚踢、使用凶器等。（2）语言暴力。以语言威胁恐吓、恶意诽谤、辱骂、使用伤害自尊的语言，从而引起他人痛苦。（3）性暴力。故意攻击性器官、强迫发生性行为、性接触。（4）冷暴力。是“冷战”阶段的隐性暴力，表现为冷淡、轻视、放任和疏远。恶语中伤、漠不关心对方，将语言交流降到最低限度，停止或敷衍性生活、懒于一切家庭工作。
（三）后果的严重性。第一，施暴容易侵犯和践踏对方的人格尊严、身体健康等人身自由权利，损害和摧残其心身健康，导致婚姻破裂、家庭解体；第二，容易诱发刑事犯罪，当暴力超过一定限度时，受害妇女就会奋起反抗，以暴制暴，从家庭暴力的受害者变成加害者，影响家庭和睦和社会稳定。如2000年，浙江省临安县一位妇女因长期遭受家庭暴力，得不到解决，雇了4名打手，将其丈夫打死，自己甘愿受法律惩罚；又如暂住福建漳州龙文区西坑村的外来打工妹陈美芳，因不堪忍受丈夫的长期殴打和凌辱，毒杀丈夫并碎尸，用高压锅煮熟后倒入池塘，被捕后两小孩成了孤儿。调查资料显示：我国50%以上的女性罪犯是因为不堪忍受家庭暴力而走上犯罪道路的。第三，严重影响下一代人的心身健康。未成年人是国家的未来、家庭的希望。然而，父母吵架、离婚对子女的伤害是难以估量的，时时影响其学习生活和健康成长，因家庭暴力流浪出走的未成年人数量逐年增加，他们比起在正常环境中长大的孩子更容易走上邪路，成为敌视社会、报复社会的人。很难想象，在一个充满暴力、充斥吵骂、怨恨和悲愤的家庭中，其家庭成员会是幸福、快乐的。不良环境在其生理、心灵上留下灰暗、悲伤的阴影，造成恐惧、焦虑、孤独、自暴自弃等心理障碍。
二、 家庭暴力的成因
（一）封建残余影响是其思想根源。儒家礼教“男尊女卑”、夫权统治贯穿数千年中国历史；“三从四德”、“三纲五常”，将女性置于男性统治之下，落后地区尤为严重。直至今天，崇尚男性对女性暴力、父母对子女惩戒的封建传统，依然深刻地影响当代中国家庭，认为“丈夫打老婆天经地义”。改革开放后，受资产阶级腐朽思想影响，嫖娼卖淫死灰复燃，有些人道德沦丧，“温饱思淫欲”、“男人有钱就变坏”，婚外偷情，包二奶、养小蜜，违背忠实义务，喜新厌旧，人为制度矛盾，逼迫原配离婚，导致夫妻关系恶化。总之，哪个家庭有第三者介入，哪个家庭就会出现暴力或婚变。
（二）经济收入差异是其经济原因。经济收入的不平衡导致了经济地位的不平等。传统的择偶观是男强女弱，女方希望找一个各方面都比自己强的男性，而自己甘愿默默奉献于家庭，一些男性由于有了妻子及其家庭成员的支持，因某些机遇而迅速致富，社会地位也大大提高，“财大气粗”，所谓的“优越感”得到体现，于是要求家庭成员绝对服从其意志，否则就恶语伤人，大打出手。女职工下岗增多，收入减少，重新就业困难，弱势妻子只好依赖强势丈夫，从而助长家庭暴力。经济是基础，有些夫妻常常为钱而吵架，引发家庭暴力或感情破裂，每当经济危机到来，离婚率就上升。
（三）社会的宽容态度其社会原因。家庭暴力历来被视为家庭私事，邻居不劝，村（居）委会不问，认为“夫妻没有隔夜仇，床头打架床尾和”，家务事不好管，家丑不可外扬，劝一劝就算了，忍一忍就过去了，大事化小、小事化了；司法机关认为“清官难断家务事”，即使被打的鼻青脸肿，若不构成伤害罪，对施暴者也无法处罚，民事案件“不告不理”，这些实际上都是对暴力的默许，是对施暴者的宽容。有的受害妇女既希望有关部门来干预和教育，又不愿看到自己的丈夫被拘留或罚款。
（四）立法不完善是其法律原因。尽管我国《刑法》、《婚姻法》、《治安管理处罚法》和《妇女权益保障法》等都禁止暴力虐待、残害妇女，却只是一些原则性的规定，缺乏明确的认定、具体的救助措施和制裁标准，导致法条的规定似有却无，可操作性不强；有些家庭暴力案件与虐待罪事实之间难以认定和区分，裁决起来缺少法律依据。按照《刑事诉讼法》规定，家庭暴力行为除了杀人和重伤害外，司法机关大多作为自诉案件处理，采取“不告不理”的做法；加上一些受害人法律意识淡薄，没有及时保存证据（如住院病历、伤情鉴定），给有关部门的查处带来困难。另外，相关法律对执法主体的规定不够明确，导致打击不力，谁都有权管，谁都不愿管、管不好！存在难作为或不作为情况。
三、 防治家庭暴力的具体对策
（一）尽快制定专门的《反家庭暴力法》。注重立法，使制止家庭暴力有法可依，目前，已有44个国家和地区制定了专门的法律。国际社会非常重视人权保障，联合国1993年通过了《消除对妇女暴力宣言》，1999年11月5日，联合国大会通过决议，确定每年11月25日为“国际消除对妇女的暴力日”。在我国，虽然新《婚姻法》明令禁止家庭暴力，最高人民法院的司法解释作了进一步界定。各省市相继出台了一些地方性法规，但仍然未形成全国性的统一法典，因此除进一步完善现行法律框架，使新《婚姻法》及配套司法解释中关于禁止家庭暴力的条款更加具体外，有必要制定一部专门的《反家庭暴力法》，实体与程序并重，增强可操作性；预防为主，明确各种救助措施，为受害者提供最大限度的保护。
（二）执法部门分工合作，加大打击力度。执法人员要转变观念，各司其职依法办事。公安机关要认真做好接待工作，确保受害妇女投诉有门，“110”要及时出警并区分轻重作出相应处理，把好第一道防线；人民检察院对报捕或移送审查起诉的家庭暴力案件，应依法批准逮捕或提起公诉，并实施法律监督；人民法院对因家庭暴力而起诉离婚的案件，应查请事实，公正审理，如确系夫妻感情已经破裂，应依法判处离婚，同时判处施暴者承担民事责任，不能片面强调维护家庭的和谐，而忽视了对受暴妇女的保护；司法行政机关要加强法制宣传，增强公民法制观念和妇女的自我保护意识，积极发挥基层人民调解组织重要作用，及时化解家庭矛盾，为受害者提供法律援助。
（三）建立多层次的社会救助网络。消除与防治家庭暴力是一项社会系统工程，需要政府部门、司法机关、社区单位、新闻媒体和社团组织的协同合作，并肩治暴，综合治理，使家庭暴力走出“邻居不劝、居委会不问、单位不管、不出人命司法机关不理”的真空地带。如建立多个部门参与的妇女维权联席会议制度，定期协调督查妇女权益工作；由法院设置维护妇女、儿童权益合议庭，聘请专兼职人民陪审员；由公安或司法牵头成立“家庭暴力伤情鉴定中心”。具体要逐步建立完善社区制止家庭暴力的体系，由乡镇政府或街道办事处、公安派出所、148法律服务中心、接待站、妇联、村居委会、医疗机构等组成的社会救助网络；同时借鉴国外做法，建立妇女避难所，收留受暴妇女，为其提供临时食宿、法律咨询、心理疏导和简单的技能培训。
（四）全面提高妇女的自身素质。全面提高妇女素质，必须从家庭和学校抓起；妇女权益的享受和保护，要靠自己去努力争取。首先要提高女性的文化素质，知识女性社交宽广就不易被欺负，一般地，文化程度决定其社会地位和经济收入的高低，只有在经济上自立了，才能摆脱在家庭中依附男人的状况。其次要提高女性的法律意识，结合实施“五五”普法规划、开展法制宣传教育，送法下乡、送法进社区，有针对性地向妇女宣传法制，消灭文盲与法盲，使之懂得运用法律武器自我保护；再次要培养妇女“自尊、自信、自立、自强”精神，增强妇女的独立人格意识，树立正确的荣辱观，坚持男女平等原则，充分发挥“半边天”作用。
总之，家庭暴力是一种社会问题，必须动员全社会的力量，运用各种手段，齐抓共管，综合治理，才能有效地预防和惩治。家庭是社会的细胞，和睦、安宁、团结的家庭关系，不仅是每个家庭成员人生幸福的重要内容，也是社会和谐稳定的基础。俗语说得好：“惜妻真丈夫、打妻猪狗牛”，但愿天下的夫妇都恩恩爱爱，白头谐老。（ 注：全文：4242字）
试论家庭暴力的特征、成因及对策
洪碧华
摘要：家庭是社会的细胞，和睦、安宁的家庭关系，不仅是每个家庭成员人生幸福的重要内容，也是创建平安社区、建设和谐社会的基础。家庭暴力作为一个全球性的社会公害，不论是在发达国家还是在发展中国家，这种现都不同程度的存在。家庭暴力不仅直接对家庭成员的身心健康构成严重伤害和威胁，而且还会破坏家庭的稳定和安宁，这是与和谐社会的发展要求背道而驰的。本文探析了家庭暴力的特征、产生的主要原因及防治的具体对策，目的在于遏制家庭暴力，惩治家庭暴君。
关键词：家庭暴力；特征；成因；对策
所谓家庭暴力是指家庭内部出现的侵犯他人人身、精神和性方面的强暴行为。2001年12月24日最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释（一）》规定：“家庭暴力是指行为人以殴打、捆绑、残害、强行限制人身自由或其他手段，给家庭成员的身体、精神等方面造成一定伤害后果的行为”。妇女、儿童和老人是家庭暴力的主要受害者。2001年4月28日施行的新《婚姻法》已明确“禁止家庭暴力”，并将实施了家庭暴力作为准予离婚的条件之一。可见，家庭暴力已不是家务事，而是违法行为。根据全国妇联权益部门的统计，我国30%的家庭存在不同程度的暴力行为，90%以上的施暴者为男性。当然也有少数妇女欺凌男人，如千古淫妇潘金莲通奸害夫就是最好的例证。据国务院《中国妇女状况的白皮书》统计，我国每年解体的40万个家庭中，四分之一缘于家庭暴力。在边远农村，家庭暴力更是司空见惯，教训妻子是丈夫的责任、殴打老婆是丈夫的权利。因此，家庭暴力被喻为“家庭毒瘤”。
一、 家庭暴力的特征
（一）行为的隐蔽性。家庭暴力通常发生在家里这个特定场所；大部分受害妇女认为是家务事、个人隐私，而“家丑不可外扬”，怕传出去会使家庭矛盾激化，影响婚姻和家庭的稳定，影响个人名誉或者事业发展。行为的隐蔽性是家庭暴力最显著的特征，受害者的外伤很显眼，容易引起人们的注意，而精神创伤难以愈合，较为隐蔽且易被忽视。受暴妇女长期生活在恐惧、紧张的气氛中，心身疲惫、心情抑郁。
（二）手段的多样性。家庭暴力的形式多种多样，既有肉体上的伤害，也有精神上的损害，还包括性虐待和婚内强奸。家庭暴力按其危害程度可分为重大暴力和一般暴力；按其形式可分为：（1）身体暴力。包括所有对身体的攻击行为，如：殴打、推搡、打耳光、脚踢、使用凶器等。（2）语言暴力。以语言威胁恐吓、恶意诽谤、辱骂、使用伤害自尊的语言，从而引起他人痛苦。（3）性暴力。故意攻击性器官、强迫发生性行为、性接触。（4）冷暴力。是“冷战”阶段的隐性暴力，表现为冷淡、轻视、放任和疏远。恶语中伤、漠不关心对方，将语言交流降到最低限度，停止或敷衍性生活、懒于一切家庭工作。
（三）后果的严重性。第一，施暴容易侵犯和践踏对方的人格尊严、身体健康等人身自由权利，损害和摧残其心身健康，导致婚姻破裂、家庭解体；第二，容易诱发刑事犯罪，当暴力超过一定限度时，受害妇女就会奋起反抗，以暴制暴，从家庭暴力的受害者变成加害者，影响家庭和睦和社会稳定。如2000年，浙江省临安县一位妇女因长期遭受家庭暴力，得不到解决，雇了4名打手，将其丈夫打死，自己甘愿受法律惩罚；又如暂住福建漳州龙文区西坑村的外来打工妹陈美芳，因不堪忍受丈夫的长期殴打和凌辱，毒杀丈夫并碎尸，用高压锅煮熟后倒入池塘，被捕后两小孩成了孤儿。调查资料显示：我国50%以上的女性罪犯是因为不堪忍受家庭暴力而走上犯罪道路的。第三，严重影响下一代人的心身健康。未成年人是国家的未来、家庭的希望。然而，父母吵架、离婚对子女的伤害是难以估量的，时时影响其学习生活和健康成长，因家庭暴力流浪出走的未成年人数量逐年增加，他们比起在正常环境中长大的孩子更容易走上邪路，成为敌视社会、报复社会的人。很难想象，在一个充满暴力、充斥吵骂、怨恨和悲愤的家庭中，其家庭成员会是幸福、快乐的。不良环境在其生理、心灵上留下灰暗、悲伤的阴影，造成恐惧、焦虑、孤独、自暴自弃等心理障碍。
二、 家庭暴力的成因
（一）封建残余影响是其思想根源。儒家礼教“男尊女卑”、夫权统治贯穿数千年中国历史；“三从四德”、“三纲五常”，将女性置于男性统治之下，落后地区尤为严重。直至今天，崇尚男性对女性暴力、父母对子女惩戒的封建传统，依然深刻地影响当代中国家庭，认为“丈夫打老婆天经地义”。改革开放后，受资产阶级腐朽思想影响，嫖娼卖淫死灰复燃，有些人道德沦丧，“温饱思淫欲”、“男人有钱就变坏”，婚外偷情，包二奶、养小蜜，违背忠实义务，喜新厌旧，人为制度矛盾，逼迫原配离婚，导致夫妻关系恶化。总之，哪个家庭有第三者介入，哪个家庭就会出现暴力或婚变。
（二）经济收入差异是其经济原因。经济收入的不平衡导致了经济地位的不平等。传统的择偶观是男强女弱，女方希望找一个各方面都比自己强的男性，而自己甘愿默默奉献于家庭，一些男性由于有了妻子及其家庭成员的支持，因某些机遇而迅速致富，社会地位也大大提高，“财大气粗”，所谓的“优越感”得到体现，于是要求家庭成员绝对服从其意志，否则就恶语伤人，大打出手。女职工下岗增多，收入减少，重新就业困难，弱势妻子只好依赖强势丈夫，从而助长家庭暴力。经济是基础，有些夫妻常常为钱而吵架，引发家庭暴力或感情破裂，每当经济危机到来，离婚率就上升。
（三）社会的宽容态度其社会原因。家庭暴力历来被视为家庭私事，邻居不劝，村（居）委会不问，认为“夫妻没有隔夜仇，床头打架床尾和”，家务事不好管，家丑不可外扬，劝一劝就算了，忍一忍就过去了，大事化小、小事化了；司法机关认为“清官难断家务事”，即使被打的鼻青脸肿，若不构成伤害罪，对施暴者也无法处罚，民事案件“不告不理”，这些实际上都是对暴力的默许，是对施暴者的宽容。有的受害妇女既希望有关部门来干预和教育，又不愿看到自己的丈夫被拘留或罚款。
（四）立法不完善是其法律原因。尽管我国《刑法》、《婚姻法》、《治安管理处罚法》和《妇女权益保障法》等都禁止暴力虐待、残害妇女，却只是一些原则性的规定，缺乏明确的认定、具体的救助措施和制裁标准，导致法条的规定似有却无，可操作性不强；有些家庭暴力案件与虐待罪事实之间难以认定和区分，裁决起来缺少法律依据。按照《刑事诉讼法》规定，家庭暴力行为除了杀人和重伤害外，司法机关大多作为自诉案件处理，采取“不告不理”的做法；加上一些受害人法律意识淡薄，没有及时保存证据（如住院病历、伤情鉴定），给有关部门的查处带来困难。另外，相关法律对执法主体的规定不够明确，导致打击不力，谁都有权管，谁都不愿管、管不好！存在难作为或不作为情况。
三、 防治家庭暴力的具体对策
（一）尽快制定专门的《反家庭暴力法》。注重立法，使制止家庭暴力有法可依，目前，已有44个国家和地区制定了专门的法律。国际社会非常重视人权保障，联合国1993年通过了《消除对妇女暴力宣言》，1999年11月5日，联合国大会通过决议，确定每年11月25日为“国际消除对妇女的暴力日”。在我国，虽然新《婚姻法》明令禁止家庭暴力，最高人民法院的司法解释作了进一步界定。各省市相继出台了一些地方性法规，但仍然未形成全国性的统一法典，因此除进一步完善现行法律框架，使新《婚姻法》及配套司法解释中关于禁止家庭暴力的条款更加具体外，有必要制定一部专门的《反家庭暴力法》，实体与程序并重，增强可操作性；预防为主，明确各种救助措施，为受害者提供最大限度的保护。
（二）执法部门分工合作，加大打击力度。执法人员要转变观念，各司其职依法办事。公安机关要认真做好接待工作，确保受害妇女投诉有门，“110”要及时出警并区分轻重作出相应处理，把好第一道防线；人民检察院对报捕或移送审查起诉的家庭暴力案件，应依法批准逮捕或提起公诉，并实施法律监督；人民法院对因家庭暴力而起诉离婚的案件，应查请事实，公正审理，如确系夫妻感情已经破裂，应依法判处离婚，同时判处施暴者承担民事责任，不能片面强调维护家庭的和谐，而忽视了对受暴妇女的保护；司法行政机关要加强法制宣传，增强公民法制观念和妇女的自我保护意识，积极发挥基层人民调解组织重要作用，及时化解家庭矛盾，为受害者提供法律援助。
（三）建立多层次的社会救助网络。消除与防治家庭暴力是一项社会系统工程，需要政府部门、司法机关、社区单位、新闻媒体和社团组织的协同合作，并肩治暴，综合治理，使家庭暴力走出“邻居不劝、居委会不问、单位不管、不出人命司法机关不理”的真空地带。如建立多个部门参与的妇女维权联席会议制度，定期协调督查妇女权益工作；由法院设置维护妇女、儿童权益合议庭，聘请专兼职人民陪审员；由公安或司法牵头成立“家庭暴力伤情鉴定中心”。具体要逐步建立完善社区制止家庭暴力的体系，由乡镇政府或街道办事处、公安派出所、148法律服务中心、接待站、妇联、村居委会、医疗机构等组成的社会救助网络；同时借鉴国外做法，建立妇女避难所，收留受暴妇女，为其提供临时食宿、法律咨询、心理疏导和简单的技能培训。
（四）全面提高妇女的自身素质。全面提高妇女素质，必须从家庭和学校抓起；妇女权益的享受和保护，要靠自己去努力争取。首先要提高女性的文化素质，知识女性社交宽广就不易被欺负，一般地，文化程度决定其社会地位和经济收入的高低，只有在经济上自立了，才能摆脱在家庭中依附男人的状况。其次要提高女性的法律意识，结合实施“五五”普法规划、开展法制宣传教育，送法下乡、送法进社区，有针对性地向妇女宣传法制，消灭文盲与法盲，使之懂得运用法律武器自我保护；再次要培养妇女“自尊、自信、自立、自强”精神，增强妇女的独立人格意识，树立正确的荣辱观，坚持男女平等原则，充分发挥“半边天”作用。
总之，家庭暴力是一种社会问题，必须动员全社会的力量，运用各种手段，齐抓共管，综合治理，才能有效地预防和惩治。家庭是社会的细胞，和睦、安宁、团结的家庭关系，不仅是每个家庭成员人生幸福的重要内容，也是社会和谐稳定的基础。俗语说得好：“惜妻真丈夫、打妻猪狗牛”，但愿天下的夫妇都恩恩爱爱，白头谐老。（ 注：全文：4242字）
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
食药监办保化[2011]194号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月二十三日
保健食品行政许可受理审查要点
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。
一、保健食品行政许可受理审查一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。
(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
(一)产品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
1.不重名检索说明；
2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
1.产品配方（原料和辅料）
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
2.配方依据
（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2.生产工艺说明：
（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
（2）注明相应环节所用设备及型号；
（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
3.相关的研究资料。
4.3批样品自检报告。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
2.提供包装材料的来源证明材料；
3.提供包装材料的选择依据。
(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
2.检验报告及试验资料
检验报告应按以下顺序排列：
（1）安全性毒理学试验报告；
（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
（4）功效成分或标志性成分试验报告；
（5）稳定性试验报告；
（6）卫生学试验报告；
（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
3.检验报告应符合下列要求：
（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十五)其他有助于产品评审的资料。
1.提供原料生产企业的合法登记文件。
2.提供原料和辅料的检验报告。
3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
9.参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。
三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
(七)还应当注意以下事项：
1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
(八)有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方；
2.生产工艺简图和生产工艺说明；
3.产品质量标准；
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料：
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
1.保健食品技术转让产品注册申请表。
2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
8.2年内无违法违规行为的承诺书。
9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
（3）修订后的质量标准。
（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）修订的质量标准；
（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：
（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
（3）变更后的标签、说明书实样。
4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
（2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）；
（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
（5）变更后的标签、说明书实样。
7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(九)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品再注册申请表。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
证明文件需符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
(六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
(一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
(二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
(三)因损毁申请补发的，应当提供保健食品批准证书原件。
洪碧华
摘要：家庭是社会的细胞，和睦、安宁的家庭关系，不仅是每个家庭成员人生幸福的重要内容，也是创建平安社区、建设和谐社会的基础。家庭暴力作为一个全球性的社会公害，不论是在发达国家还是在发展中国家，这种现都不同程度的存在。家庭暴力不仅直接对家庭成员的身心健康构成严重伤害和威胁，而且还会破坏家庭的稳定和安宁，这是与和谐社会的发展要求背道而驰的。本文探析了家庭暴力的特征、产生的主要原因及防治的具体对策，目的在于遏制家庭暴力，惩治家庭暴君。
关键词：家庭暴力；特征；成因；对策
所谓家庭暴力是指家庭内部出现的侵犯他人人身、精神和性方面的强暴行为。2001年12月24日最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释（一）》规定：“家庭暴力是指行为人以殴打、捆绑、残害、强行限制人身自由或其他手段，给家庭成员的身体、精神等方面造成一定伤害后果的行为”。妇女、儿童和老人是家庭暴力的主要受害者。2001年4月28日施行的新《婚姻法》已明确“禁止家庭暴力”，并将实施了家庭暴力作为准予离婚的条件之一。可见，家庭暴力已不是家务事，而是违法行为。根据全国妇联权益部门的统计，我国30%的家庭存在不同程度的暴力行为，90%以上的施暴者为男性。当然也有少数妇女欺凌男人，如千古淫妇潘金莲通奸害夫就是最好的例证。据国务院《中国妇女状况的白皮书》统计，我国每年解体的40万个家庭中，四分之一缘于家庭暴力。在边远农村，家庭暴力更是司空见惯，教训妻子是丈夫的责任、殴打老婆是丈夫的权利。因此，家庭暴力被喻为“家庭毒瘤”。
一、 家庭暴力的特征
（一）行为的隐蔽性。家庭暴力通常发生在家里这个特定场所；大部分受害妇女认为是家务事、个人隐私，而“家丑不可外扬”，怕传出去会使家庭矛盾激化，影响婚姻和家庭的稳定，影响个人名誉或者事业发展。行为的隐蔽性是家庭暴力最显著的特征，受害者的外伤很显眼，容易引起人们的注意，而精神创伤难以愈合，较为隐蔽且易被忽视。受暴妇女长期生活在恐惧、紧张的气氛中，心身疲惫、心情抑郁。
（二）手段的多样性。家庭暴力的形式多种多样，既有肉体上的伤害，也有精神上的损害，还包括性虐待和婚内强奸。家庭暴力按其危害程度可分为重大暴力和一般暴力；按其形式可分为：（1）身体暴力。包括所有对身体的攻击行为，如：殴打、推搡、打耳光、脚踢、使用凶器等。（2）语言暴力。以语言威胁恐吓、恶意诽谤、辱骂、使用伤害自尊的语言，从而引起他人痛苦。（3）性暴力。故意攻击性器官、强迫发生性行为、性接触。（4）冷暴力。是“冷战”阶段的隐性暴力，表现为冷淡、轻视、放任和疏远。恶语中伤、漠不关心对方，将语言交流降到最低限度，停止或敷衍性生活、懒于一切家庭工作。
（三）后果的严重性。第一，施暴容易侵犯和践踏对方的人格尊严、身体健康等人身自由权利，损害和摧残其心身健康，导致婚姻破裂、家庭解体；第二，容易诱发刑事犯罪，当暴力超过一定限度时，受害妇女就会奋起反抗，以暴制暴，从家庭暴力的受害者变成加害者，影响家庭和睦和社会稳定。如2000年，浙江省临安县一位妇女因长期遭受家庭暴力，得不到解决，雇了4名打手，将其丈夫打死，自己甘愿受法律惩罚；又如暂住福建漳州龙文区西坑村的外来打工妹陈美芳，因不堪忍受丈夫的长期殴打和凌辱，毒杀丈夫并碎尸，用高压锅煮熟后倒入池塘，被捕后两小孩成了孤儿。调查资料显示：我国50%以上的女性罪犯是因为不堪忍受家庭暴力而走上犯罪道路的。第三，严重影响下一代人的心身健康。未成年人是国家的未来、家庭的希望。然而，父母吵架、离婚对子女的伤害是难以估量的，时时影响其学习生活和健康成长，因家庭暴力流浪出走的未成年人数量逐年增加，他们比起在正常环境中长大的孩子更容易走上邪路，成为敌视社会、报复社会的人。很难想象，在一个充满暴力、充斥吵骂、怨恨和悲愤的家庭中，其家庭成员会是幸福、快乐的。不良环境在其生理、心灵上留下灰暗、悲伤的阴影，造成恐惧、焦虑、孤独、自暴自弃等心理障碍。
二、 家庭暴力的成因
（一）封建残余影响是其思想根源。儒家礼教“男尊女卑”、夫权统治贯穿数千年中国历史；“三从四德”、“三纲五常”，将女性置于男性统治之下，落后地区尤为严重。直至今天，崇尚男性对女性暴力、父母对子女惩戒的封建传统，依然深刻地影响当代中国家庭，认为“丈夫打老婆天经地义”。改革开放后，受资产阶级腐朽思想影响，嫖娼卖淫死灰复燃，有些人道德沦丧，“温饱思淫欲”、“男人有钱就变坏”，婚外偷情，包二奶、养小蜜，违背忠实义务，喜新厌旧，人为制度矛盾，逼迫原配离婚，导致夫妻关系恶化。总之，哪个家庭有第三者介入，哪个家庭就会出现暴力或婚变。
（二）经济收入差异是其经济原因。经济收入的不平衡导致了经济地位的不平等。传统的择偶观是男强女弱，女方希望找一个各方面都比自己强的男性，而自己甘愿默默奉献于家庭，一些男性由于有了妻子及其家庭成员的支持，因某些机遇而迅速致富，社会地位也大大提高，“财大气粗”，所谓的“优越感”得到体现，于是要求家庭成员绝对服从其意志，否则就恶语伤人，大打出手。女职工下岗增多，收入减少，重新就业困难，弱势妻子只好依赖强势丈夫，从而助长家庭暴力。经济是基础，有些夫妻常常为钱而吵架，引发家庭暴力或感情破裂，每当经济危机到来，离婚率就上升。
（三）社会的宽容态度其社会原因。家庭暴力历来被视为家庭私事，邻居不劝，村（居）委会不问，认为“夫妻没有隔夜仇，床头打架床尾和”，家务事不好管，家丑不可外扬，劝一劝就算了，忍一忍就过去了，大事化小、小事化了；司法机关认为“清官难断家务事”，即使被打的鼻青脸肿，若不构成伤害罪，对施暴者也无法处罚，民事案件“不告不理”，这些实际上都是对暴力的默许，是对施暴者的宽容。有的受害妇女既希望有关部门来干预和教育，又不愿看到自己的丈夫被拘留或罚款。
（四）立法不完善是其法律原因。尽管我国《刑法》、《婚姻法》、《治安管理处罚法》和《妇女权益保障法》等都禁止暴力虐待、残害妇女，却只是一些原则性的规定，缺乏明确的认定、具体的救助措施和制裁标准，导致法条的规定似有却无，可操作性不强；有些家庭暴力案件与虐待罪事实之间难以认定和区分，裁决起来缺少法律依据。按照《刑事诉讼法》规定，家庭暴力行为除了杀人和重伤害外，司法机关大多作为自诉案件处理，采取“不告不理”的做法；加上一些受害人法律意识淡薄，没有及时保存证据（如住院病历、伤情鉴定），给有关部门的查处带来困难。另外，相关法律对执法主体的规定不够明确，导致打击不力，谁都有权管，谁都不愿管、管不好！存在难作为或不作为情况。
三、 防治家庭暴力的具体对策
（一）尽快制定专门的《反家庭暴力法》。注重立法，使制止家庭暴力有法可依，目前，已有44个国家和地区制定了专门的法律。国际社会非常重视人权保障，联合国1993年通过了《消除对妇女暴力宣言》，1999年11月5日，联合国大会通过决议，确定每年11月25日为“国际消除对妇女的暴力日”。在我国，虽然新《婚姻法》明令禁止家庭暴力，最高人民法院的司法解释作了进一步界定。各省市相继出台了一些地方性法规，但仍然未形成全国性的统一法典，因此除进一步完善现行法律框架，使新《婚姻法》及配套司法解释中关于禁止家庭暴力的条款更加具体外，有必要制定一部专门的《反家庭暴力法》，实体与程序并重，增强可操作性；预防为主，明确各种救助措施，为受害者提供最大限度的保护。
（二）执法部门分工合作，加大打击力度。执法人员要转变观念，各司其职依法办事。公安机关要认真做好接待工作，确保受害妇女投诉有门，“110”要及时出警并区分轻重作出相应处理，把好第一道防线；人民检察院对报捕或移送审查起诉的家庭暴力案件，应依法批准逮捕或提起公诉，并实施法律监督；人民法院对因家庭暴力而起诉离婚的案件，应查请事实，公正审理，如确系夫妻感情已经破裂，应依法判处离婚，同时判处施暴者承担民事责任，不能片面强调维护家庭的和谐，而忽视了对受暴妇女的保护；司法行政机关要加强法制宣传，增强公民法制观念和妇女的自我保护意识，积极发挥基层人民调解组织重要作用，及时化解家庭矛盾，为受害者提供法律援助。
（三）建立多层次的社会救助网络。消除与防治家庭暴力是一项社会系统工程，需要政府部门、司法机关、社区单位、新闻媒体和社团组织的协同合作，并肩治暴，综合治理，使家庭暴力走出“邻居不劝、居委会不问、单位不管、不出人命司法机关不理”的真空地带。如建立多个部门参与的妇女维权联席会议制度，定期协调督查妇女权益工作；由法院设置维护妇女、儿童权益合议庭，聘请专兼职人民陪审员；由公安或司法牵头成立“家庭暴力伤情鉴定中心”。具体要逐步建立完善社区制止家庭暴力的体系，由乡镇政府或街道办事处、公安派出所、148法律服务中心、接待站、妇联、村居委会、医疗机构等组成的社会救助网络；同时借鉴国外做法，建立妇女避难所，收留受暴妇女，为其提供临时食宿、法律咨询、心理疏导和简单的技能培训。
（四）全面提高妇女的自身素质。全面提高妇女素质，必须从家庭和学校抓起；妇女权益的享受和保护，要靠自己去努力争取。首先要提高女性的文化素质，知识女性社交宽广就不易被欺负，一般地，文化程度决定其社会地位和经济收入的高低，只有在经济上自立了，才能摆脱在家庭中依附男人的状况。其次要提高女性的法律意识，结合实施“五五”普法规划、开展法制宣传教育，送法下乡、送法进社区，有针对性地向妇女宣传法制，消灭文盲与法盲，使之懂得运用法律武器自我保护；再次要培养妇女“自尊、自信、自立、自强”精神，增强妇女的独立人格意识，树立正确的荣辱观，坚持男女平等原则，充分发挥“半边天”作用。
总之，家庭暴力是一种社会问题，必须动员全社会的力量，运用各种手段，齐抓共管，综合治理，才能有效地预防和惩治。家庭是社会的细胞，和睦、安宁、团结的家庭关系，不仅是每个家庭成员人生幸福的重要内容，也是社会和谐稳定的基础。俗语说得好：“惜妻真丈夫、打妻猪狗牛”，但愿天下的夫妇都恩恩爱爱，白头谐老。（ 注：全文：4242字）
试论家庭暴力的特征、成因及对策
洪碧华
摘要：家庭是社会的细胞，和睦、安宁的家庭关系，不仅是每个家庭成员人生幸福的重要内容，也是创建平安社区、建设和谐社会的基础。家庭暴力作为一个全球性的社会公害，不论是在发达国家还是在发展中国家，这种现都不同程度的存在。家庭暴力不仅直接对家庭成员的身心健康构成严重伤害和威胁，而且还会破坏家庭的稳定和安宁，这是与和谐社会的发展要求背道而驰的。本文探析了家庭暴力的特征、产生的主要原因及防治的具体对策，目的在于遏制家庭暴力，惩治家庭暴君。
关键词：家庭暴力；特征；成因；对策
所谓家庭暴力是指家庭内部出现的侵犯他人人身、精神和性方面的强暴行为。2001年12月24日最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释（一）》规定：“家庭暴力是指行为人以殴打、捆绑、残害、强行限制人身自由或其他手段，给家庭成员的身体、精神等方面造成一定伤害后果的行为”。妇女、儿童和老人是家庭暴力的主要受害者。2001年4月28日施行的新《婚姻法》已明确“禁止家庭暴力”，并将实施了家庭暴力作为准予离婚的条件之一。可见，家庭暴力已不是家务事，而是违法行为。根据全国妇联权益部门的统计，我国30%的家庭存在不同程度的暴力行为，90%以上的施暴者为男性。当然也有少数妇女欺凌男人，如千古淫妇潘金莲通奸害夫就是最好的例证。据国务院《中国妇女状况的白皮书》统计，我国每年解体的40万个家庭中，四分之一缘于家庭暴力。在边远农村，家庭暴力更是司空见惯，教训妻子是丈夫的责任、殴打老婆是丈夫的权利。因此，家庭暴力被喻为“家庭毒瘤”。
一、 家庭暴力的特征
（一）行为的隐蔽性。家庭暴力通常发生在家里这个特定场所；大部分受害妇女认为是家务事、个人隐私，而“家丑不可外扬”，怕传出去会使家庭矛盾激化，影响婚姻和家庭的稳定，影响个人名誉或者事业发展。行为的隐蔽性是家庭暴力最显著的特征，受害者的外伤很显眼，容易引起人们的注意，而精神创伤难以愈合，较为隐蔽且易被忽视。受暴妇女长期生活在恐惧、紧张的气氛中，心身疲惫、心情抑郁。
（二）手段的多样性。家庭暴力的形式多种多样，既有肉体上的伤害，也有精神上的损害，还包括性虐待和婚内强奸。家庭暴力按其危害程度可分为重大暴力和一般暴力；按其形式可分为：（1）身体暴力。包括所有对身体的攻击行为，如：殴打、推搡、打耳光、脚踢、使用凶器等。（2）语言暴力。以语言威胁恐吓、恶意诽谤、辱骂、使用伤害自尊的语言，从而引起他人痛苦。（3）性暴力。故意攻击性器官、强迫发生性行为、性接触。（4）冷暴力。是“冷战”阶段的隐性暴力，表现为冷淡、轻视、放任和疏远。恶语中伤、漠不关心对方，将语言交流降到最低限度，停止或敷衍性生活、懒于一切家庭工作。
（三）后果的严重性。第一，施暴容易侵犯和践踏对方的人格尊严、身体健康等人身自由权利，损害和摧残其心身健康，导致婚姻破裂、家庭解体；第二，容易诱发刑事犯罪，当暴力超过一定限度时，受害妇女就会奋起反抗，以暴制暴，从家庭暴力的受害者变成加害者，影响家庭和睦和社会稳定。如2000年，浙江省临安县一位妇女因长期遭受家庭暴力，得不到解决，雇了4名打手，将其丈夫打死，自己甘愿受法律惩罚；又如暂住福建漳州龙文区西坑村的外来打工妹陈美芳，因不堪忍受丈夫的长期殴打和凌辱，毒杀丈夫并碎尸，用高压锅煮熟后倒入池塘，被捕后两小孩成了孤儿。调查资料显示：我国50%以上的女性罪犯是因为不堪忍受家庭暴力而走上犯罪道路的。第三，严重影响下一代人的心身健康。未成年人是国家的未来、家庭的希望。然而，父母吵架、离婚对子女的伤害是难以估量的，时时影响其学习生活和健康成长，因家庭暴力流浪出走的未成年人数量逐年增加，他们比起在正常环境中长大的孩子更容易走上邪路，成为敌视社会、报复社会的人。很难想象，在一个充满暴力、充斥吵骂、怨恨和悲愤的家庭中，其家庭成员会是幸福、快乐的。不良环境在其生理、心灵上留下灰暗、悲伤的阴影，造成恐惧、焦虑、孤独、自暴自弃等心理障碍。
二、 家庭暴力的成因
（一）封建残余影响是其思想根源。儒家礼教“男尊女卑”、夫权统治贯穿数千年中国历史；“三从四德”、“三纲五常”，将女性置于男性统治之下，落后地区尤为严重。直至今天，崇尚男性对女性暴力、父母对子女惩戒的封建传统，依然深刻地影响当代中国家庭，认为“丈夫打老婆天经地义”。改革开放后，受资产阶级腐朽思想影响，嫖娼卖淫死灰复燃，有些人道德沦丧，“温饱思淫欲”、“男人有钱就变坏”，婚外偷情，包二奶、养小蜜，违背忠实义务，喜新厌旧，人为制度矛盾，逼迫原配离婚，导致夫妻关系恶化。总之，哪个家庭有第三者介入，哪个家庭就会出现暴力或婚变。
（二）经济收入差异是其经济原因。经济收入的不平衡导致了经济地位的不平等。传统的择偶观是男强女弱，女方希望找一个各方面都比自己强的男性，而自己甘愿默默奉献于家庭，一些男性由于有了妻子及其家庭成员的支持，因某些机遇而迅速致富，社会地位也大大提高，“财大气粗”，所谓的“优越感”得到体现，于是要求家庭成员绝对服从其意志，否则就恶语伤人，大打出手。女职工下岗增多，收入减少，重新就业困难，弱势妻子只好依赖强势丈夫，从而助长家庭暴力。经济是基础，有些夫妻常常为钱而吵架，引发家庭暴力或感情破裂，每当经济危机到来，离婚率就上升。
（三）社会的宽容态度其社会原因。家庭暴力历来被视为家庭私事，邻居不劝，村（居）委会不问，认为“夫妻没有隔夜仇，床头打架床尾和”，家务事不好管，家丑不可外扬，劝一劝就算了，忍一忍就过去了，大事化小、小事化了；司法机关认为“清官难断家务事”，即使被打的鼻青脸肿，若不构成伤害罪，对施暴者也无法处罚，民事案件“不告不理”，这些实际上都是对暴力的默许，是对施暴者的宽容。有的受害妇女既希望有关部门来干预和教育，又不愿看到自己的丈夫被拘留或罚款。
（四）立法不完善是其法律原因。尽管我国《刑法》、《婚姻法》、《治安管理处罚法》和《妇女权益保障法》等都禁止暴力虐待、残害妇女，却只是一些原则性的规定，缺乏明确的认定、具体的救助措施和制裁标准，导致法条的规定似有却无，可操作性不强；有些家庭暴力案件与虐待罪事实之间难以认定和区分，裁决起来缺少法律依据。按照《刑事诉讼法》规定，家庭暴力行为除了杀人和重伤害外，司法机关大多作为自诉案件处理，采取“不告不理”的做法；加上一些受害人法律意识淡薄，没有及时保存证据（如住院病历、伤情鉴定），给有关部门的查处带来困难。另外，相关法律对执法主体的规定不够明确，导致打击不力，谁都有权管，谁都不愿管、管不好！存在难作为或不作为情况。
三、 防治家庭暴力的具体对策
（一）尽快制定专门的《反家庭暴力法》。注重立法，使制止家庭暴力有法可依，目前，已有44个国家和地区制定了专门的法律。国际社会非常重视人权保障，联合国1993年通过了《消除对妇女暴力宣言》，1999年11月5日，联合国大会通过决议，确定每年11月25日为“国际消除对妇女的暴力日”。在我国，虽然新《婚姻法》明令禁止家庭暴力，最高人民法院的司法解释作了进一步界定。各省市相继出台了一些地方性法规，但仍然未形成全国性的统一法典，因此除进一步完善现行法律框架，使新《婚姻法》及配套司法解释中关于禁止家庭暴力的条款更加具体外，有必要制定一部专门的《反家庭暴力法》，实体与程序并重，增强可操作性；预防为主，明确各种救助措施，为受害者提供最大限度的保护。
（二）执法部门分工合作，加大打击力度。执法人员要转变观念，各司其职依法办事。公安机关要认真做好接待工作，确保受害妇女投诉有门，“110”要及时出警并区分轻重作出相应处理，把好第一道防线；人民检察院对报捕或移送审查起诉的家庭暴力案件，应依法批准逮捕或提起公诉，并实施法律监督；人民法院对因家庭暴力而起诉离婚的案件，应查请事实，公正审理，如确系夫妻感情已经破裂，应依法判处离婚，同时判处施暴者承担民事责任，不能片面强调维护家庭的和谐，而忽视了对受暴妇女的保护；司法行政机关要加强法制宣传，增强公民法制观念和妇女的自我保护意识，积极发挥基层人民调解组织重要作用，及时化解家庭矛盾，为受害者提供法律援助。
（三）建立多层次的社会救助网络。消除与防治家庭暴力是一项社会系统工程，需要政府部门、司法机关、社区单位、新闻媒体和社团组织的协同合作，并肩治暴，综合治理，使家庭暴力走出“邻居不劝、居委会不问、单位不管、不出人命司法机关不理”的真空地带。如建立多个部门参与的妇女维权联席会议制度，定期协调督查妇女权益工作；由法院设置维护妇女、儿童权益合议庭，聘请专兼职人民陪审员；由公安或司法牵头成立“家庭暴力伤情鉴定中心”。具体要逐步建立完善社区制止家庭暴力的体系，由乡镇政府或街道办事处、公安派出所、148法律服务中心、接待站、妇联、村居委会、医疗机构等组成的社会救助网络；同时借鉴国外做法，建立妇女避难所，收留受暴妇女，为其提供临时食宿、法律咨询、心理疏导和简单的技能培训。
（四）全面提高妇女的自身素质。全面提高妇女素质，必须从家庭和学校抓起；妇女权益的享受和保护，要靠自己去努力争取。首先要提高女性的文化素质，知识女性社交宽广就不易被欺负，一般地，文化程度决定其社会地位和经济收入的高低，只有在经济上自立了，才能摆脱在家庭中依附男人的状况。其次要提高女性的法律意识，结合实施“五五”普法规划、开展法制宣传教育，送法下乡、送法进社区，有针对性地向妇女宣传法制，消灭文盲与法盲，使之懂得运用法律武器自我保护；再次要培养妇女“自尊、自信、自立、自强”精神，增强妇女的独立人格意识，树立正确的荣辱观，坚持男女平等原则，充分发挥“半边天”作用。
总之，家庭暴力是一种社会问题，必须动员全社会的力量，运用各种手段，齐抓共管，综合治理，才能有效地预防和惩治。家庭是社会的细胞，和睦、安宁、团结的家庭关系，不仅是每个家庭成员人生幸福的重要内容，也是社会和谐稳定的基础。俗语说得好：“惜妻真丈夫、打妻猪狗牛”，但愿天下的夫妇都恩恩爱爱，白头谐老。（ 注：全文：4242字）
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
食药监办保化[2011]194号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月二十三日
保健食品行政许可受理审查要点
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。
一、保健食品行政许可受理审查一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。
(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
(一)产品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
1.不重名检索说明；
2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
1.产品配方（原料和辅料）
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
2.配方依据
（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2.生产工艺说明：
（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
（2）注明相应环节所用设备及型号；
（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
3.相关的研究资料。
4.3批样品自检报告。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
2.提供包装材料的来源证明材料；
3.提供包装材料的选择依据。
(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
2.检验报告及试验资料
检验报告应按以下顺序排列：
（1）安全性毒理学试验报告；
（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
（4）功效成分或标志性成分试验报告；
（5）稳定性试验报告；
（6）卫生学试验报告；
（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
3.检验报告应符合下列要求：
（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十五)其他有助于产品评审的资料。
1.提供原料生产企业的合法登记文件。
2.提供原料和辅料的检验报告。
3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
9.参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。
三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
(七)还应当注意以下事项：
1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
(八)有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方；
2.生产工艺简图和生产工艺说明；
3.产品质量标准；
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料：
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
1.保健食品技术转让产品注册申请表。
2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
8.2年内无违法违规行为的承诺书。
9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
（3）修订后的质量标准。
（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）修订的质量标准；
（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：
（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
（3）变更后的标签、说明书实样。
4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
（2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）；
（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
（5）变更后的标签、说明书实样。
7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(九)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品再注册申请表。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
证明文件需符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
(六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
(一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
(二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
(三)因损毁申请补发的，应当提供保健食品批准证书原件。
