关于成立国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）培训工作指导委员会的通知

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卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


有关执行和解的几个问题

（河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com）


　　一、什么是执行和解
　　执行和解是指在执行过程中，申请执行人与被执行人自愿协商，达成协议，并经人民法院审查批准后，从而结束执行程序。
　　《中华人民共和国民事诉讼法》第211条第1款规定，在执行中，双方当事人自行和解达成协议的，执行员应将协议内容记入笔录，由双方当事人签名或盖章。
　　二、对于执行和解有哪些具体规定
　　最高人民法院针对审判实践中出现的新情况，对双方当事人在执行中自行和解达成协议的内容，作了一些具体规定：(1)执行程序中，双方当事人协商以债务人劳务或其它方式清偿债务，不违反法律规定，不损害社会利益和他人利益的，应予准许，并将执行和解协议记录在案；(2)被执行人无钱还债，要求以其它财物抵偿债权，申请执行人同意的，应予准许。双方可以协议作价或请有关部门合理作价，按判决数额将相应部分财物交付申请执行人；(3)被执行人无钱还债，要求以债券、股票、等有价证券抵偿债务，申请执行人同意的，应予准许。要求以其它债权抵偿债务的，须经申请执行人同意并通知被执行人的债务人，办理相应的债权转移手续。
　　三、债务人不履行和解协议怎么办
　　根据《中华人民共和国民事诉讼法》第211条第2款和最高人民法院有关司法解释的规定，一方当事人不履行或者不完全履行在执行中双方自愿达成的和解协议，人民法院可以根据对方当事人的申请，恢复对原生效法律文书的执行。但和解协议已履行部分应当扣除；和解协议已经履行完毕的，人民法院不予恢复执行。
　　申请恢复执行原生效法律文书的期限，适用《中华人民共和国民事诉讼法》第219条关于申请执行期限的规定。即双方或一方当事人是公民的为一年，双方是法人或期他组织的为六个月。申请执行期限因达成执行中的和解协议而中止，其期限自和解协议所确定履行期限的最后一日起连续计算。
　　四、什么是破产和解
　　破产和解，是指人民法院受理破产案件后，债权人和债务人在破产程序中就债务人延期还债、减免债务等事宜互相协商达成的协议。
　　破产程序中的和解，是对有复苏希望的企业法人的挽救，也是为预防破产引起的消极效应而设立的制度。
　　五、如何达成破产和解协议
　　不论是债权人还是债务人提出破产申请，在人民法院受理破产案件后，债务人都可以提出和解协议草案，交债权人会议讨论。和解协议的内容包括：(1)清偿债务的财产来源；(2)清偿债务的办法；(3)清偿债务的期限。债权人会议讨论通过和解协议草案，应由出席会议的有表决权的债权人过半数通过，并且其所代表的债权额，必须占无财产担保债权总额的2/3以上。
　　债权人通过和解协议草案，经人民法院审查认为合法，即作出认可和解协议的裁定，并发布公告，从而中止破产程序。