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关于调整部分非处方药说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 13:48:41  浏览:9753   来源:法律资料网
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关于调整部分非处方药说明书的通知

国家药监局


关于调整部分非处方药说明书的通知


国药监注[2002]326号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),国家
药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证,经研究,决定对聚维酮碘软膏
等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。现将有关事项通知如下:

各省(区、市)药品监督管理局接此通知后,组织并受理辖区内药品生产企业相关非处方药品审核登记的变更申请,换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》),新旧《登记证书》的编号不变。

药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起,即可使用调整后的药品说明书。其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办[2002]195号)中的第三条办理。


附件:部分非处方药说明书调整内容

国家药品监督管理局
二○○二年九月十九日


附件:

部分非处方药品说明书调整内容

1.聚维酮碘软膏

项目
原内容
调整后内容

作用类别
本品为皮肤科用药类非处方药药品。
本品为妇科用药类非处方药药品。

适应症
用于皮肤黏膜感染。
用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。

用法用量
涂于患处,成人和小儿均为每日1-2次。
阴道给药法:

将软膏注入阴道深处。
每次一支、每天一次,宜睡前使用。
六至十天为一疗程。
外用法:

将软膏推出适量,均匀涂抹于外阴粘膜的病患部位。

禁忌
感染面积过大者禁用。
对碘过敏者禁用。

注意事项
1.对本品及碘过敏者禁用。
本品能完全杀灭精子,用药时不能受孕。停药三天后即可正常受孕。
为防止沾染衣物,使用后应卧位。

不良反应
偶见皮炎和过敏反应。
极个别病例用药时创面粘膜局部有轻微短暂刺激,片刻后即自行消失,无需特别处理。



备注:

用于皮肤科用的聚维酮碘软膏继续使用原说明书内容,本调整只适用于用于妇科的聚维酮碘软膏制剂。
聚维酮碘软膏的“双跨”身份继续保留。
 

2.聚维酮碘栓

项目
原内容
调整后内容

适应症
用于念珠菌性外阴阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。
用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。

注意事项
6.本品仅供阴道给药,切忌口服。
6.本品仅供阴道及直肠给药,切忌口服。

规格
每粒含有效碘0.017-0.023克
每粒含聚维酮碘按有效碘计算为0.02克



 

3.枸橼酸钙片

项目
原内容
调整后内容

注意事项
2.高钙血症、高尿血症、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。
2.高钙血症、高尿血症者禁用。

药物相互作用
9.与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用,可减少嗳气、便秘等副作用。
9.与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用,可减少便秘等副作用。



 

4.枸橼酸钙咀嚼片

调整内容同上。

5.乙酰半胱氨酸颗粒剂

项目
原内容
调整后内容

注意事项
2.不宜与金属,橡皮,氧化剂,氧气接触,因可发生不可逆性结合而失效。
删除



6.酚咖片

项目
原内容
调整后内容

作用类别
感冒类
解热镇痛类



 

7.复方葡萄糖酸钙口服液(10毫升:0.11克(钙元素))

项目
原内容
调整后内容

用法用量
口服。成人一次10毫升,一日1次,饭后服用。
口服。成人一次10-20毫升,一日2-3次,饭后服用。



 

8.维生素AD滴剂(每克含维生素A9000单位,维生素D3000单位)

项目
原内容
调整后内容

用法用量
口服。成人一次10-15滴;一岁以下小儿一日5滴,一岁以上一日7-8滴。
口服。一次1/6克(相当于 滴)。



 

9.枸椽酸铋钾颗粒

项目
原内容
调整后内容

用法用量
口服,成人一次300毫克,一日3-4次,餐前半小时服。
口服,成人一次1袋(相当于铋110毫克),一日3-4次,餐前半小时服。



 

10.复方孕二烯酮片

项目
原内容
调整后内容

注意事项
如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,停药半年后再怀孕。
如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,直到出现第一个月经周期后再怀孕。



 

11.三相避孕片

调整内容同上。

12.维D钙咀嚼片

项目
原内容
调整后内容

药物组成
本品每片含主要成分碳酸钙0.75克(相当于钙300毫克),维生素D150国际单位。
本品每片含主要成分碳酸钙0.75克(相当于钙300毫克),维生素D100国际单位。



 

13.鼻炎片

项目
原内容
调整后内容

功能主治
用于鼻窦炎。
用于急慢性鼻炎。



 

14.金莲花颗粒

项目
原内容
调整后内容

功能主治
用于咽喉肿痛。
用于上呼吸道感染,咽炎,扁桃体炎。



 

15.胃苏颗粒(冲剂)

项目
原内容
调整后内容

功能主治
主治胃脘胀痛。
主治气滞型胃脘痛,症见胃脘胀痛,窜及两胁,得嗳气或矢气则舒,情绪郁怒则加重,胸闷食少,排便不畅及慢性胃炎见上述证候者。



 

16.驴胶补血颗粒

项目
原内容
调整后内容

作用类别
月经不调类
月经不调、虚证类

规格
每袋装8克
每袋装8克、20克



 

17.益血生胶囊

项目
原内容
调整后内容

功能主治
健脾生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的,贫血。头昏眼花,心悸气短,体乏无力,面色萎黄。
健脾生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚,症见头昏眼花,心悸气短,体乏无力,面色萎黄,以及贫血见上述症侯者。



 

18.龙牡壮骨颗粒

项目
原内容
调整后内容

功能主治
强筋壮骨,和胃健脾。用于治疗,小儿多汗,夜惊,食欲不振,消化不良。
强筋壮骨,和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病,症见小儿多汗,夜惊,食欲不振,消化不良。



 

19.和兴白花油

项目
原内容
调整后内容

功能主治
用于昆虫叮咬及瘙痒性皮肤病。
用于头晕头痛,伤风鼻塞,肌肉酸痛,蚊叮虫咬。



 

20.跌打按摩药膏

项目
原内容
调整后内容

作用类别
急性软组织扭挫伤类
急、慢性软组织扭挫伤类



 

21.消痛贴膏

项目
原内容
调整后内容

作用类别
慢性软组织扭挫伤类
急、慢性软组织扭挫伤类



 

22.云南白药创可贴

项目
原内容
调整后内容

作用类别
急性软组织扭挫伤类
外科用药类




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湖南省实施《中华人民共和国促进科技成果转化法》办法

湖南省人大常委会


湖南省实施《中华人民共和国促进科技成果转化法》办法
湖南省人民代表大会常务委员会


(2000年5月27日经湖南省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过,自2000年10月1日起施行)


第一条 根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事科技成果转化活动,适用本办法。
第三条 县级以上人民政府负责本行政区域内的促进科技成果转化工作。
县级以上人民政府科学技术行政部门管理、指导和协调本行政区域内的促进科技成果转化工作,其他有关部门按照各自职责做好促进科技成果转化工作。
第四条 科研机构、高等院校、企业和农村集体经济组织是促进科技成果转化的主要力量,应当建立健全促进科技成果转化机制,增强科技成果转化能力,加速科技成果转化。
鼓励社会组织和个人采用多种形式开展科技成果转化活动。
第五条 各级人民政府应当将科技成果的转化纳入国民经济和社会发展计划,制定促进科技成果转化的政策措施,组织实施有关重大科技成果的转化,建立科技成果转化目标管理责任制。
第六条 省人民政府授权省科学技术行政部门定期发布科技成果目录和科技成果重点转化项目指南。下列科技成果转化项目的实施应当优先安排和支持:
(一)明显提高产业技术水平和经济效益,促进企业技术创新,改造和提升传统产业的;
(二)加速高新技术开发,提高国内、国际市场竞争能力,促进高新技术产业发展的;
(三)促进高产、优质、高效农业和农村经济发展,推动农业产业化的;
(四)合理开发利用资源,节约能源,防治环境污染,降低消耗的;
(五)综合治理江河湖库,保护和改善生态环境的;
(六)提高人口素质,保障大众健康,提高生活质量的;
(七)促进科技扶贫开发,推动边远贫困地区、少数民族地区经济和社会发展的。
第七条 县级以上人民政府及其有关行政部门应当优先把科技成果重点转化项目列入产业发展计划,并加强督查和落实。县级以上人民政府科学技术行政部门对重点科技成果转化的结果应当定期公布。
第八条 县级以上人民政府组织实施的重点科技成果转化项目,可以由同级科学技术行政部门会同有关部门采用公开招标的方式择优确定项目承担单位。
第九条 鼓励科研机构、高等院校、企业联合或者独立参与科技成果转化项目的投标,或者以其他方式实施科技成果转化。
鼓励境外、省外企业和其他经济组织以及科技成果持有者来本省实施科技成果转化。
民营科技企业在科技成果转化活动中,享有与国有企业同等的权利。
第十条 科研机构、高等院校应当采取措施,鼓励和促进本单位的科技成果转化;科技成果在完成后一年内未实施转化的,在不变更职务科技成果权属的前提下,应当支持科技成果完成人和参加人实施转化。具体实施由双方依照签订的协议进行。
第十一条 科技人员在不侵害本单位合法权益的前提下,可以利用业余时间到其他单位兼职从事科技成果转化活动。
科研机构、高等院校的科技人员可以离岗创办高新技术企业或者到其他高新技术企业从事科技成果转化活动。具体办法按照国家有关规定办理。
第十二条 高新技术企业可以吸收本单位的科技、管理人员参股。企业实行公司制改造时,主要科技、管理人员可以作为公司发起人。
第十三条 科技成果持有人以科技成果作价入股实施转化的,其股份可以达到公司或者企业注册资本的百分之二十,其中以高新技术成果作价入股实施转化的,其股份可以达到公司或者企业注册资本的百分之三十五。但双方另有约定的除外。
第十四条 以技术转让、作价入股等形式转化科技成果,法律、法规规定或者当事人约定需要对该科技成果进行检测的,应当由国家或者省科学技术行政部门和质量技术监督行政部门认定的科技成果检测机构检测。法律、法规规定或者当事人约定需要对该科技成果进行价值评估的,应
当由依法认定的科技成果评估机构评估。
科技成果检测和价值评估机构应当公正、客观,不得提供虚假的检测结果或者评估证明。
第十五条 鼓励发展促进科技成果转化的科技中介服务机构,健全区域中介服务体系,逐步实现中介服务组织网络化、功能社会化、服务产业化。
引导各种技术创新服务机构、技术评估机构、技术经纪机构以及信息咨询服务机构等中介机构,为企业提供经营管理、技术、市场营销、信息等方面的服务。
在科技中介服务机构从事经纪业务的人员,应当具备国家和省规定的条件,取得资格证书。
对以向社会提供公共服务为主的科技中介服务机构,经认定后可以按照非营利机构运作和管理。
第十六条 县级以上人民政府应当按规定逐年加大对科技成果转化的投入。
省人民政府应当重视科技成果转化基地建设,安排一定比例的基本建设资金用于建设省级重点工程技术中心、中间试验基地、工业性试验基地和农村试验示范基地。
第十七条 省人民政府、设区的市、自治州人民政府和有条件的县(市)人民政府应当依照国家规定设立科技成果转化基金,用于支持高投入、高风险、高产出的科技成果的转化,其资金由政府、企业事业单位以及其他经济组织或者个人提供。
第十八条 鼓励企业事业单位以及其他经济组织和个人依照国家规定建立科技成果转化风险基金。
第十九条 企业是科技成果转化的主体,应当与科研机构、高等院校等建立利益共享、风险共担的科技成果转化机制。
企业应当按照上年度销售总额的百分之一点五以上、高新技术企业应当按照上年度销售总额的百分之五以上提取经费,用于引进、研究开发和转化科技成果。
企业引进大型项目的投资预算中应当安排相应比例用于引进项目的技术创新。
第二十条 从事技术转让、技术开发、技术咨询和技术服务等科技成果转化活动,依照国家和省的有关规定,享受税收优惠政策。
第二十一条 科技人员在科技成果转化工作中取得的成绩,应当作为其晋职和评聘专业技术职务的依据。
第二十二条 单位和个人从事科技成果转化活动的合法权益受法律保护,对侵犯其合法权益的行为,有关部门应当依法处理。
第二十三条 对在科技成果转化活动中取得显著成绩的单位和个人,由人民政府或者有关行政部门给予表彰和奖励。
第二十四条 科技成果完成单位将其职务科技成果转让给他人的,单位应当从转让该项科技成果所取得的净收入中提取不低于百分之二十的比例,对完成该项科技成果做出重要贡献的人员给予奖励。
采用股份形式的企业实施转化的,可以用不低于科技成果入股时作价金额百分之二十的股份,对实施转化做出重要贡献的有关人员给予奖励。
第二十五条 企业事业单位独立研究开发或者与其他单位合作研究开发的科技成果转化成功投产后,单位应当连续三至五年从实施该科技成果年净收入中提取不低于百分之五的比例,对完成该项科技成果作出重要贡献的人员给予奖励。
第二十六条 对违反本办法的单位和个人,由县级以上人民政府科学技术行政部门依照《中华人民共和国促进科技成果转化法》的有关规定处理。其中给予罚款处罚的,按照下列规定执行:
(一)依照促进科技成果转化法第三十一条、第三十二条规定处以罚款的,罚款额为违法所得的一倍以上三倍以下;
(二)依照促进科技成果转化法第三十四条、第三十六条规定处以罚款的,罚款额为五千元以上二万元以下。
第二十七条 科学技术行政部门和其他有关部门工作人员在科技成果转化活动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法所指科技成果,是指为提高生产力水平,在科学技术研究与技术开发活动中,通过调查、考察、试验、研制等科学方法所取得的具有创新性、先进性和适用性的应用技术成果。
本办法所指高新技术成果,是指在高新技术领域中所取得的具有高智力、高投入、高风险、高效益等特点的应用技术成果。
本办法所指的科技成果转化,是指对应用技术成果所进行的后续试验、开发、应用、推广直至形成新产品、新工艺、新材料、发展新产业等活动。
第二十九条 本办法自2000年10月1日起施行。1994年4月28日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过的《湖南省科学技术成果推广条例》同时废止。



2000年5月27日

北海留学人员创业园管理暂行办法

广西壮族自治区北海市人民政府


北海市人民政府关于印发北海留学人员创业园管理暂行办法的通知

北政发[2003]55号


市辖县、区人民政府,市直各委、办、局:
《北海留学人轴创业园管理暂行办法》已经市人民政府第50次常务会议讨论通过,现予印发,请遵照执行。


二00三年八月十九日

北海留学人员创业园管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为做好北海留学人员创业园的管理工作,根据国家、广西壮族自治区的有关政策和规定,结合北海市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于北海留学人员创业园(以下简称创业园)内留学人员企业以及在国内获得博士学位的人员在北海市工业园区创办的企业。
第三条 创业园由北海市人民政府和广西壮族自治区人事厅合作共建,地点设在北海市工业园区内,在地域上实行二园合一,纳入工业园管辖。

第二章 管理机构及职责

第四条 创业园由创业园管理领导小组管理。
第五条 创业园管理领导小组下设创业园管理委员会,负责创业园的日常管理和服务工作,主要职贵:
(一)组织制定和修改创业园发展规划,经北海市人民政府和自治区人事厅批准后实施。
(二)制订和发布创业园的具体管理规定。
(三)按照规定的权限,审批创业园内的投资项目。
(四)协助留学人员联系项目和资金,协助留学人员联系合作伙伴。
(五)负责留学人员的接待、咨询以及对外宣传工作。
(六)负责留学人员企业的资格认定工作。
(七)协助留学人员企业办理项目审批、人事、工商、税务、征地、海关等手续。
(八)负责创业园留学人员的其他管理服务工作。

第三章 企业认定

第六条 留学人员企业是指海外留学人员和回国留学人员创办的企业,其投资股份占30%以上,在企业中担任技术带头人或主要管理人员或在股份制企业中控股的企业。
第七条 创业园管委会负责入驻企业的认定工作,凡入驻创业园的企业均享受园区制定的所有政策。
第八条 下列人员在创业园内创办企业属留学人员企业:
(一)获得国外大学以上(含大学)学历的公派、自费出国留学人员;
(二)在国内已经取得中级以上(含中级)专业技术职称,到国外高等院校或科研机构研修一年以上的;
(三)获得国外永久居住权和留学归国再入境资格的人员;
(四)其他符合人事部、科技部、教育部有关规定的。
第九条 留学人员企业的生产、经营项目应符合国家产业政策,并具备下列条件之一。
(一)属电子信息、生物工程、生命科学技术、医药技术、新材料、海洋科技等高新技术产业及环保新兴产业和能加快优质高效农业发展的新技术、先进设备和主导产品。从事旅游、商贸、法律、金融保险、交通运输等服务性业务的机构,要能促进高新技术在服务领域的推广和应用,提高服务业的知识合量和显著效益;
(二)达到国际、国内先进水平,具有较强的市场竞争力;
(三)具有较大的出口创汇潜力;
(四)在传统产业基础上应用新技术、新工艺,能促进产业结构调整和产品升级换代,具有较好的发展前景和可持续发展的潜力。
第十条 留学人员企业组织形式:
(一) 留学人员独资企业;
(二)留学人员与国内外公司、企业、其他经济组织或个人合资、合作创办;
(三)符合工商法规规定的其他形式。
第十一条 合资、合作创办留学人员企业,留学人员可以通过下列形式出资:
(一) 以货币出资;
(二) 以工业产权、专有技术作价出资;
(三)以机器设备及其它物料折算出资。留学人员出资额应不低于注册资本的30%,单独以工业产权、专有技术出资的,出资额可达注册资本的35%或另行商定。
第十二条 留学人员企业认定:
(一)创办留学人员企业,应向园区或其授权机构报送下列文件:
1、创办留学人员企业的申请书;
2、证明留学人员身份及其项目(成果)、工业产权、专有技术、资金、机器设备、其他物料状况的合同和章程;
3、项目可行性研究报告,创办企业的合同和章程;
4、企业法定代表人、董事会成员名单;
5、留学人员资信证明文件。
(二)企业经审查合格后,由创业园管委会发给留学人员企业证书。留学人员企业在创业园区内的创业孵化期一般为3年。
第十三条 创业园或其授权机构应在接到申请文件10日内作出批准或不批准的决定。
第十四条申请者应在收到留学人员企业证书后30天内按有关规定到当地工商或外经贸部门办理审批、登记手续。
第十五条 申请成立留学人员企业有下列情况之一的,不予批准:
(一) 有损国家主权或者社会公共利益的;
(二危及国家安全的;
(三)有环境污染的;
(四)签订的协议、合同、章程显失公平,损害合资、合作一方权益的;
(五)其他违反国家法律、法规的。
第十六条 留学人员企业有下列情况之一的,应在60日内重新申请认定留学人员企业资格:
(一) 与其他公司、企业或经济组织合并的;
(二)本企业分立的;
(三)更换名称的。
第十七条 留学人员企业有下列情况之一的,取消其留学人员企业资格:
(一)不符合本办法认定条件的;
(二)有本办法第十六条情况之一,超过60日未重新申请认定的;
(三)骗取留学人员企业资格的。
(四) 其他违反法律、法规的。
第十八条 留学人员企业被取消资格后,不再享受本办法有关政策。

第四章 附 则

第十九条 本办法由北海留学人员创业园负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。国家、自治区、市另有规定的,从其规定。



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